Medtronic ha annunciato l’approvazione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti del sistema di mappatura e ablazione Affera con catetere Sphere-9, un catetere all-in-one per mappatura ad alta densità e ablazione a campo pulsato e radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale persistente e per l’ablazione RF del flutter atriale dipendente dall’istmo cavotricuspidale.
Con questa approvazione, Medtronic è ora la prima e unica azienda con due tecnologie PFA disponibili per i pazienti con AFib. Il sistema di ablazione a campo pulsato PulseSelect, approvato dalla FDA nel dicembre 2023, offre ai medici una soluzione sicura e monouso per l’isolamento delle vene polmonari, mentre il catetere Affera Sphere-9 consente flessibilità di trattamento al medico con il suo design focale ad area ampia e la punta reticolare da 9 mm che può essere utilizzata con una guaina da 8,5 Fr.
“Il significato di questa tecnologia innovativa dovrebbe essere sottolineato; Affera è un punto di svolta per il trattamento della fibrillazione atriale e del flutter atriale”, ha affermato Vivek Reddy, Direttore dei servizi di aritmia cardiaca per il Mount Sinai Health System di New York City. “Il sistema Affera fornisce ai medici una soluzione sicura, efficace ed efficiente a questo problema comune e crescente nelle malattie cardiache che necessita di soluzioni ottimizzate per i pazienti. Con una breve curva di apprendimento per i medici esperti, le possibilità sono infinite per il trattamento della fibrillazione atriale”.
Con un design pionieristico, il catetere Sphere-9 offre ai medici l’opzione di erogazione di energia sia PF che RF, completamente integrata con il sistema di mappatura e ablazione Affera. Il catetere Sphere-9 migliora l’efficienza del flusso di lavoro per i medici, fornendo al contempo eccellenti risultati in termini di sicurezza ed efficacia.
“Il sistema Affera è stato progettato per affrontare le sfide procedurali affrontate dalla comunità di elettrofisiologia, mantenendo al contempo un elevato standard di sicurezza ed efficacia per i pazienti. Abilitando un singolo flusso di lavoro transettale, zero fluoroscopia e zero scambio, il catetere Sphere-9 integra in modo unico sia le tecnologie di mappatura che quelle di ablazione, offrendo la flessibilità di utilizzare sia il campo pulsato che l’energia a radiofrequenza”, ha affermato Doron Harlev, vicepresidente dell’ingegneria per le soluzioni di ablazione cardiaca presso Medtronic e fondatore di Affera. “Questo segna un’entusiasmante pietra miliare per il settore, con la solida pipeline di innovazione di Medtronic pronta a guidare il progresso continuo”.
L’approvazione si è basata sugli eccellenti risultati dimostrati nello studio fondamentale SPHERE Per-AF, uno studio di esenzione per dispositivi sperimentali della FDA, che ha confrontato il catetere Sphere-9 con il sistema di mappatura e ablazione Affera con il catetere di ablazione a radiofrequenza Thermocool SmartTouch SF convenzionale con il sistema Carto. Il sistema di mappatura e ablazione Affera e il catetere Sphere-9 hanno ricevuto il marchio CE a marzo 2023 e sono stati approvati in Australia a settembre 2024. A ottobre 2024, Medtronic ha annunciato l’inizio di uno studio di fattibilità iniziale per valutare il catetere Sphere-9 per il trattamento della tachicardia ventricolare, un’aritmia cardiaca in cui la camera inferiore del cuore batte in modo anomalo e veloce.
“In Medtronic, abbiamo una tradizione di 75 anni nel portare innovazione dirompente sul mercato, guidati dalla nostra missione e dall’impegno per soddisfare le esigenze insoddisfatte dei pazienti. Con l’approvazione di Affera, siamo entusiasti di portare una nuova soluzione di mappatura e ablazione ai medici che mira a rendere il trattamento della fibrillazione atriale più sicuro, più efficace e più efficiente”, ha affermato Rebecca Seidel, presidente della divisione Cardiac Ablation Solutions, che fa parte del portafoglio cardiovascolare di Medtronic. “Il potenziale di Affera è illimitato. Continueremo a rispettare il nostro impegno per l’innovazione, comprese nuove indicazioni, per far progredire l’assistenza cardiovascolare e migliorare i risultati per i pazienti”.
La fibrillazione atriale è uno dei disturbi del ritmo cardiaco più comuni e sottotrattati, che colpisce oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo. La fibrillazione atriale è una malattia progressiva, che spesso inizia come fibrillazione atriale parossistica e progredisce fino a diventare persistente. Con il progredire della malattia, aumenta il rischio di gravi complicazioni, tra cui insufficienza cardiaca, ictus e rischio di morte.
