Medtronic ha ricevuto il marchio CE per l’elettrocatetere di defibrillazione Aurora EV-ICD MRI SureScan e Epsila EV MRI SureScan per il trattamento di ritmi cardiaci pericolosamente veloci che possono portare ad arresto cardiaco improvviso. Il sistema Aurora EV-ICD offre i vantaggi salvavita degli ICD tradizionali evitando alcuni rischi perché il suo cavo è posizionato all’esterno del cuore e delle vene. Il sistema Aurora EV-ICD è in fase di sperimentazione negli Stati Uniti.
I pazienti a cui è stato impiantato il sistema Aurora EV-ICD hanno a disposizione terapie di defibrillazione, stimolazione antitachicardica e stimolazione di backup tramite un singolo dispositivo impiantato simile per dimensioni, forma e longevità agli ICD tradizionali. L’approvazione del sistema include anche strumenti di impianto procedurali proprietari. Il sistema Aurora EV-ICD dovrebbe essere disponibile in commercio nell’autunno 2023 in alcuni paesi europei.
Gli ICD sono altamente efficaci nel fornire una terapia salvavita per i pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso, un problema elettrico del cuore derivante da una frequenza cardiaca pericolosamente veloce. Se non trattata immediatamente, l’SCA può essere fatale. I tradizionali ICD transvenosi vengono impiantati nel torace e collegati a elettrocateteri che vengono fatti passare attraverso le vene nel cuore per rilevare i segnali elettrici del cuore ed erogare la terapia per terminare un’aritmia potenzialmente fatale, ripristinando il ritmo normale del cuore.
L’ICD Aurora EV viene impiantato sotto l’ascella sinistra e l’elettrocatetere Epsila EV viene posizionato sotto lo sterno utilizzando un approccio minimamente invasivo. Il posizionamento dell’elettrocatetere al di fuori del cuore e delle vene ha lo scopo di evitare complicazioni a lungo termine che possono essere associate agli elettrocateteri transvenosi, come l’occlusione dei vasi e rischi di infezioni del sangue.
L’approvazione del marchio CE fa seguito allo studio cardine sul defibrillatore cardioverter impiantabile extravascolare che ha raggiunto i suoi endpoint di sicurezza ed efficacia; i dati sono stati presentati come ultime scoperte scientifiche alla European Society of Cardiology 2022 e contemporaneamente pubblicati sul “New England Journal of Medicine”.
Nello studio cardine globale, l’efficacia del dispositivo nell’erogazione della terapia di defibrillazione all’impianto è stata del 98,7%. Ciò riflette una maggiore efficacia della defibrillazione per l’ICD EV rispetto agli studi storici sull’ICD transvenoso,122-5 e un’efficacia paragonabile all’ICD sottocutaneo nonostante le dimensioni ridotte del dispositivo dell’ICD EV.6 Inoltre, l’efficacia dell’ATP, che stimola il cuore a interrompere e interrompere un ritmo pericoloso, evitando potenzialmente uno shock di defibrillazione – nello studio EV ICD era paragonabile all’efficacia dell’ATP nei defibrillatori transvenosi.7,8 In totale, 33 shock sono stati evitati impostando l’ATP su “on”.
Inoltre, a sei mesi, il 92,6% dei pazienti nello studio cardine non presentava complicanze maggiori correlate al sistema e/o alla procedura, come il ricovero, la revisione del sistema o il decesso. Non sono state osservate complicanze intraprocedurali importanti, né complicanze uniche osservate in relazione alla procedura o al sistema EV-ICD.
“La crescente consapevolezza da parte di pazienti e medici sui rischi derivanti dal posizionamento di elettrocateteri nel cuore o nelle vene è affrontata dal sistema Aurora EV-ICD che fornisce una soluzione extravascolare pur mantenendo i tradizionali vantaggi dell’ICD della terapia di stimolazione e defibrillazione”, ha affermato Lucas VA Boersma, cardiologo presso il St. Antonius Hospital, Dipartimento di Cardiologia, Nieuwegein, Paesi Bassi, e Professore di Cardiologia, Amsterdam University Medical Centers, Università di Amsterdam, Paesi Bassi.
Il sistema Aurora EV-ICD include funzionalità disponibili negli ICD transvenosi Medtronic e offre ulteriori vantaggi che non sono disponibili con gli ICD sottocutanei, tra cui: Stimolazione antitachicardica, che termina le aritmie ventricolari Pause Prevention Pacing, che fornisce il pacing di riserva per brevi pause intermittenti del battito cardiaco Energia di defibrillazione da 40 Joule, che eroga scariche salvavita in un dispositivo delle dimensioni di un ICD transvenoso Medtronic esclusivo design PhysioCurve, che può offrire maggiore comfort e accettazione da parte del paziente Longevità prevista fino a 11,7 anni, che potrebbe portare a un minor numero di procedure di sostituzione del dispositivo durante la vita del paziente.
“Siamo orgogliosi di essere la prima azienda a offrire una soluzione ICD extravascolare completa con un solo sistema e una sola procedura, che mantiene i vantaggi per il paziente dei tradizionali ICD transvenosi senza il rischio di elettrocateteri nel cuore e nel sistema vascolare”, ha affermato Alan Cheng, chief medical officer della divisione Cardiac Rhythm Management, che fa parte del Cardiovascular Portfolio di Medtronic. “Questa approvazione è una pietra miliare significativa nel raggiungimento del nostro obiettivo di fornire una soluzione di defibrillazione che tratta l’arresto cardiaco improvviso migliorando l’esperienza del paziente”. Il sistema Aurora EV-ICD è indicato per i pazienti che sono a rischio di aritmie pericolose per la vita e che non hanno subito una sternotomia precedente e non necessitano di bradicardia cronica.
