EMD Serono e Pfizer hanno annunciato che la Commissione europea ha approvato BAVENCIO come monoterapia per il primo -trattamento di mantenimento in linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che sono liberi da progressione dopo chemioterapia a base di platino. “Avelumab è l’unica immunoterapia a dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza globale in prima linea in uno studio di Fase III sul cancro della vescica avanzato o metastatico. Con questa approvazione da parte della Commissione europea, ora possiamo offrire ai pazienti un nuovo potenziale standard di cura di prima linea di mantenimento che può aiutarli a vivere più a lungo”, ha affermato il professor Thomas Powles, direttore del Barts Cancer Center, Londra, Regno Unito. Nello studio registrativo JAVELIN Bladder 100, BAVENCIO plus best supportive care come mantenimento di prima linea ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto al solo BSC all’analisi ad interim prespecificata: 21,4 mesi vs 14,3 mesi nella popolazione coprimaria di tutti i pazienti randomizzati. Nel popolazione coprimaria di pazienti con tumori PD-L1 +, anche l’OS era significativamente più lunga con BAVENCIO più BSC vs BSC da sola. Sulla base di questi dati, il regime di mantenimento di prima linea BAVENCIO è stato aggiunto alle Linee guida di pratica clinica ESMO per il cancro della vescica recentemente aggiornate. I risultati di OS aggiornati con un cut-off dei dati del 19 gennaio 2020 hanno anche mostrato che BAVENCIO ha esteso significativamente l’OS tra tutti i pazienti randomizzati rispetto al solo BSC, con mediana OS di 22,1 mesi vs 14,6 mesi, rispettivamente. “L’annuncio di oggi è l’ultimo esempio del nostro impegno decennale nello sviluppo di nuovi trattamenti per le persone con tumori genito-urinari”, ha affermato Andy Schmeltz, Presidente globale, Pfizer Oncology. “Questa approvazione da parte della CE affronta un bisogno urgente insoddisfatto e non vediamo l’ora di fornire una nuova opzione di trattamento per le persone in Europa con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico”. “Questa approvazione ci consente di estendere la portata di BAVENCIO a un numero ancora maggiore di pazienti con cancro della vescica e di offrire la speranza di una sopravvivenza estesa”, ha affermato Rehan Verjee, Presidente di EMD Serono e Responsabile globale delle franchigie di medicina innovativa per il settore sanitario di Merck KGaA. “Questa è una chiara dimostrazione del nostro impegno a trasformare gli standard di cura nel cancro”. BAVENCIO è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti come trattamento di mantenimento di prima linea per UC avanzata dalla Food and Drug Administration statunitense nel giugno 2020 ed è ora approvato per questa indicazione in 38 Paesi. Ulteriori applicazioni normative sono in fase di revisione in 13 Paesi, incluso il Giappone, dove l’approvazione è prevista per il primo semestre 2021.
