Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson oggi hanno annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’estensione dell’utilizzo di Erleada per includere il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico della prostata ormonosensibile, in associazione con terapia di deprivazione androgenica.
“Il carcinoma prostatico è la forma di cancro che colpisce il maggior numero di uomini in tutta Europa, e l’approvazione per l’utilizzo esteso di apalutamide rappresenta un progresso significativo per quanti convivono con l’mHSPC”, ha dichiarato il Prof. Dr. Axel S. Merseburger, responsabile del Reparto di urologia del Campus Lübeck, Ospedale Universitario dello Schleswig-Holstein di Kiel.
Nel trattamento del cancro alla prostata, il nostro obiettivo primario è sempre quello di ritardare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza, per garantire i migliori risultati possibili per i pazienti. Le notizie di oggi sono quindi uno sviluppo incoraggiante per i pazienti in Europa, per i quali non può essere sottovalutata l’importanza di un’opzione di trattamento aggiuntiva che può ritardare la progressione ed estendere la sopravvivenza”.
L’approvazione CE si basa sui dati dello studio di fase 3 TITAN, che ha valutato l’aggiunta di apalutamide all’ADT in una vasta gamma di pazienti con mHSPC, indipendentemente dal volume della malattia, prima del trattamento con docetaxel o stadiazione alla diagnosi iniziale. I doppi endpoint primari dello studio erano la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione radiografica. Apalutamide più ADT hanno migliorato significativamente l’OS rispetto al placebo più ADT con una riduzione del 33% del rischio di morte. In entrambi i bracci dello studio, l’OS mediana non è stata raggiunta. Apalutamide più ADT hanno anche migliorato significativamente rPFS rispetto al placebo più ADT con una riduzione del 52% nel rischio di progressione radiografica o morte rispetto al placebo più ADT. La rPFS mediana è stata di 22,1 mesi per il placebo più ADT e non è stata raggiunta per l’apalutamide più ADT. Le percentuali di OS a due anni, dopo un follow-up mediano di 22,7 mesi, l’82% di apalutamide più ADT è stato confrontato con il 74% di placebo più ADT. Questi risultati sono stati pubblicati sul “The New England Journal of Medicine”.
Il profilo di sicurezza osservato nello studio TITAN per apalutamide più ADT era coerente con quello descritto in studi precedenti. Nello studio, il 42 percento dei pazienti trattati con apalutamide più ADT ha manifestato eventi avversi di grado 3/4, rispetto al 41 percento dei pazienti trattati con placebo più ADT.2 I più comuni eventi avversi di grado ≥3 per apalutamide più ADT rispetto a placebo più ADT erano ipertensione ed eruzione cutanea. L’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata dell’8% nel braccio con apalutamide rispetto al 5% nel braccio con placebo.
“Siamo lieti dell’approvazione da parte della CE dell’uso esteso di apalutamide, che rende un’importante opzione terapeutica potenzialmente disponibile per oltre 100.000 pazienti che vivono con mHSPC in tutta Europa”, ha dichiarato Joaquín Casariego, Janssen Therapeutic Area Lead Oncology for Europe, Middle East & Africa, Janssen-Cilag SA. “È fondamentale combattere il cancro in questa fase della malattia con una nuova efficace linea di trattamento, ritardare la progressione allo stadio mCRPC tardivo e fatale e, soprattutto, prolungare la sopravvivenza. Janssen rimane impegnato a trasformare i risultati del trattamento per i pazienti e migliorare la vita durante il percorso del cancro alla prostata.”
“Continuiamo a essere incoraggiati dai dati della sperimentazione clinica per l’apalutamide, che dimostrano che l’aggiunta dell’apalutamide all’ADT migliora i risultati per un’ampia gamma di pazienti con mHSPC, rispetto al solo ADT”, ha affermato Craig Tendler, Vice President, Clinical Sviluppo e affari medici globali, oncologia presso Janssen Research & Development, LLC. “Questa approvazione è una gradita notizia per i pazienti con mHSPC e evidenzia la nostra attenzione per affrontare le aree di elevata necessità insoddisfatta nel continuum della malattia del cancro alla prostata.”
In Europa, l’apalutamide è anche approvato per l’uso negli adulti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione che sono ad alto rischio di sviluppare malattie metastatiche.
