Regeneron Italy Srl annuncia che l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di cemiplimab per alcuni pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato e carcinoma della cervice uterina avanzata. In particolare: in associazione a chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC che esprimono PD-L1, senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1, che presentano: NSCLC localmente avanzato che non sono candidati per la chemioradioterapia definitiva, oppure NSCLC metastatico; in monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma della cervice uterina recidivante o metastatico, che esprimono PD-L1 ≥1%, con progressione di malattia durante o dopo un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino.
“L’approvazione della rimborsabilità di cemiplimab per queste due indicazioni terapeutiche rappresenta un traguardo molto importante per il nostro Paese”, ha dichiarato Andrea Musilli, Country Manager Oncologia di Regeneron Italia. “Come azienda leader nel campo delle biotecnologie che sfrutta il potere della scienza per produrre farmaci e sviluppare terapie all’avanguardia per trasformare la vita delle persone affette da malattie gravi, siamo orgogliosi di questo ulteriore passo in avanti che permetterà a un maggior numero di pazienti in Italia di avere accesso a trattamenti fondamentali mirati a migliorare
la loro vita con il cancro”.
Il cancro al polmone è la principale causa di morte per tumore in tutto il mondo. Negli ultimi anni sono stati diagnosticati a livello globale più di 2,2 milioni di nuovi casi ogni anno, di cui circa 44mila solo in Italia nel 2023. Circa l’80-85% di tutti i tumori polmonari sono NSCLC, con il 75% di questi casi diagnosticati in stadio avanzato.
“Cemiplimab continua a distinguersi tra i bloccanti della via PD-1, essendo uno dei due inibitori di PD-1 ad essere approvato per l’uso nelle forme squamose e non squamose di NSCLC avanzato, sia in combinazione che in monoterapia” ha dichiarato il Prof. Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano e Presidente di AIOT. “Gli ultimi risultati a cinque anni, presentati al WCLC di quest’anno, mostrano che cemiplimab ha quasi raddoppiato la sopravvivenza globale mediana e ha ridotto i rischi di morte e di progressione della malattia rispettivamente del 41% e del 50% rispetto alla sola chemioterapia. Anche l’aggiunta di chemioterapia a cemiplimab dopo la progressione della malattia ha dimostrato benefici di sopravvivenza clinicamente
significativi per questa popolazione di pazienti particolarmente difficile da trattare”.
L’approvazione di cemiplimab per questa indicazione terapeutica si basa sui dati dello studio globale di fase 3 EMPOWER-Lung 3, uno studio randomizzato e multicentrico che indaga un trattamento combinato di prima linea di cemiplimab e chemioterapia con doppietto di platino, rispetto alla sola chemioterapia con doppietto di platino. Lo studio ha arruolato 466 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, nonché con istologie squamose o non squamose senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1 e con tutti i livelli di espressione di PD-L1. In particolare, il trial è stato disegnato in modo da rappresentare una popolazione di pazienti con caratteristiche della malattia molto simili a quelle che si riscontrano nella pratica clinica quotidiana. Tra gli arruolati, il 43% aveva tumori con istologia squamosa, il 15% aveva una malattia localmente avanzata e il 7% aveva una storia di metastasi cerebrali.
I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere cemiplimab o placebo ogni 3 settimane per un massimo di 108 settimane assieme a 4 cicli di chemioterapia con doppietta di platino. Lo studio è stato interrotto anticipatamente su raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati dopo che la combinazione cemiplimab ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza complessiva. Le analisi primarie sono state pubblicate su “Nature Medicine” nell’agosto 2022.
Il cancro della cervice è la quarta causa di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo e viene diagnosticato più frequentemente tra i 35 e i 44 anni. Ogni anno in tutto il mondo si verificano circa 600.000 nuovi casi di cancro della cervice e 350.000 decessi. Solo in Italia, nel 2023, sono stati diagnosticati 2500 casi. Quasi tutti i casi sono causati dall’infezione da papillomavirus umano, di cui circa l’80% è classificato come carcinoma a cellule squamose e il resto in gran parte adenocarcinomi. Il cancro della cervice è spesso curabile se rilevato precocemente e gestito efficacemente, ma le opzioni di trattamento sono più limitate negli stadi avanzati.
“Cemiplimab rappresenta un importante progresso per le pazienti con carcinoma della cervice uterina ricorrente o metastatico la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia Regeneron – Internal a base di platino e potrebbe offrire un nuovo standard di cura in questo contesto”, ha dichiarato la Prof.ssa Domenica Lorusso, Professore Ordinario presso Humanitas University e responsabile della Ginecologia Oncologica di Humanitas San Pio X.
“L’approvazione amplia notevolmente il numero di persone in Italia affette da cancro della cervice uterina che possono beneficiare di un trattamento in monoterapia con cemiplimab, che ha mostrato una riduzione dei rischi di morte del 31% rispetto alla chemioterapia durante l’ultimo studio”.
