Virus Respiratorio Sinciziale: lo studio AReSVi 006 sul vaccino
Il VRS è un virus a RNA altamente contagioso che causa infezioni del tratto respiratorio in persone di tutte le età. Nei paesi con climi temperati, come l’Italia, è causa di epidemie in autunno e in inverno. Se colpisce determinate tipologie di persone, questa infezione può avere conseguenze molto gravi, per questo è importante saperla diagnosticata, trattata per quanto possibile ma, ancora di più, prevenuta.
Questa condizione è diventata oggetto dello studio AReSVi 006, condotto dall’IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi, che è alla ricerca di candidati da arruolare.
La mortalità delle infezioni respiratorie stanno costantemente aumentando per via della maggiore fragilità di una popolazione sempre più anziana, anno dopo anno, a livello globale. Nel 2015, si sono stimati 1.5 milioni di episodi di malattie respiratorie acute collegate a RSV in soggetti anziani dei paesi industrializzati.Il 14.5% di questi episodi ha portato a ricovero in ospedale.
Aver contratto il VRS in passato non previene la reinfezione, la quale si verifica comunemente, a qualsiasi età, durante la vita di un individuo causando generalmente infezione respiratoria acuta.
Ciononostante, nelle persone più vulnerabili come soggetti anziani o persone immunocompromesse, la reinfezione può portare a malattie severe, come la polmonite grave, ma può anche aggravare alcune patologie esistenti, come le malattie respiratorie croniche o le cardiopatie. Le persone sopra i 65 anni sono ad aumentato rischio di malattia complicata e ospedalizzazione.
Al momento non è disponibile nessun trattamento né vaccino per VRS, se non un trattamento di supporto.
La sperimentazione viene condotta per valutare la sicurezza di una dose singola di un vaccino sperimentale contro il VRS negli adulti che hanno compiuto 60 annie determinare se tale dose singola è in grado di contribuire a proteggerli dal VRS.
Stiamo invitando 25.000 adulti in svariati Paesi del mondo, alcuni dei quali presso l’Istituto Ortopedico Galeazzi, coordinati dal Prof. Fabrizio Pregliasco, direttore sanitario e uno dei massimi esperti nell’ambito della virologia.
Prima che un vaccino possa essere reso disponibile al pubblico e somministrato a molte persone, deve essere testato in molti studi di sperimentazione clinica, come questo. Le autorità sanitarie dei vari Paesi esaminano i risultati e autorizzano l’impiego del vaccino solo se i dati ne supportano l’approvazione.
Tutti i vaccini raccomandati sono stati sottoposti a questo iter.
È necessario che il candidato abbia compiuto 60 anni. Per soddisfare una serie di requisiti, e durante la prima visita presso l’Istituto Ortopedico Galeazzi, il medico determinerà se il paziente soddisfa tutti quelli richiesti, grazie a un’attenta anamnesi.
La partecipazione a questa sperimentazione clinica è una partecipazione del tutto volontaria. Se il candidato decidesse di partecipare, può cambiare idea in qualsiasi momento e abbandonare la sperimentazione.
Il candidato dovrà presentarsi a 4 o 5 visite presso l’Istituto Ortopedico Galeazzi.
Alla Sua prima visita, riceverà 1 dose del vaccino sperimentale contro il VRS o una dose placebo. Il partecipante non saprà quale delle due iniezioni ha ricevuto. In questo modo, sarà poi possibile valutare se il gruppo di partecipanti che ha ricevuto il vaccino sarà maggiormente protetto dal VRS, rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo.
Durante le visite, verranno poste delle domande sulle condizioni di salute del partecipante e, nel corso di alcune delle visite, saranno prelevati campioni di sangue per valutare l’effetto del vaccino sul sistema immunitario.
Sono previsti anche 3 contatti con il team della sperimentazione.
Durante la prima visita verranno consegnate al partecipante delle ‘Schede Diario’ in cui annotare eventuali effetti collaterali e/o altri medicinali o vaccini assunti fino a 30 giorni dalla visita.
La sperimentazione si protrarrà per 3 anni.
