Una nuova analisi ricavata dallo studio COMPASS ha identificato i pazienti con CAD-PAD che possono trarre maggior beneficio dalla terapia con rivaroxaban a dosaggio vascolare in associazione ad aspirina

Una nuova analisi dello studio COMPASS pubblicata sul “Journal of American College of Cardiology”, ha dimostrato che il beneficio del regime terapeutico che prevede la somministrazione di rivaroxaban alla dose vascolare di 2,5 mg/BID, in associazione ad acido acetilsalicilico 100 mg/OD, era particolarmente pronunciato nei pazienti che presentavano almeno uno dei seguenti fattori di “alto rischio”: coinvolgimento nel processo aterosclerotico cronico di due o più vasi o una storia di insufficienza cardiaca, insufficienza renale, diabete. 

I pazienti che presentavano questi fattori di rischio avevano un rischio due volte maggiore di sviluppare nuovi eventi vascolari. 

Tra i pazienti con coronaropatia cronica e/o arteriopatia periferica, il nuovo paradigma terapeutico dello studio COMPASS ha garantito un maggior beneficio in termini di riduzione di eventi vascolari maggiori ed eventi avversi maggiori a carico degli arti inferiori nei soggetti che presentavano il maggior numero di fattori di rischio.  

È importante sottolineare che l’analisi ha identificato diverse caratteristiche che aiutano a classificare il paziente ad alto rischio, facilitando così il compito dei medici nel personalizzare la loro strategia di trattamento. Nel complesso, il rischio assoluto di emorragie gravi associato all’assunzione di rivaroxaban in combinazione con ASA era basso, a fronte di un beneficio clinico chiaramente a favore di questa terapia rispetto alla sola ASA.

Per classificare i pazienti in base al rischio di eventi vascolari sono stati utilizzati due metodi indipendenti: REACH e CART.

L’analisi ha evidenziato che rivaroxaban 2,5 mg/BID, più ASA 100 mg/OD ha ridotto l’incidenza complessiva di eventi vascolari gravi del 25%, equivalenti a 23 eventi evitati su 1.000 pazienti trattati per 30 mesi. La riduzione del rischio assoluto a 30 mesi è stata del 2,34%.

Questo effetto protettivo era più marcato nei pazienti che presentavano un rischio più elevato. Tra i soggetti con almeno un fattore di rischio identificato dal punteggio REACH, rivaroxaban 2,5 mg/BID più ASA 100 mg/OD, ha impedito 36 eventi vascolari gravi, con una riduzione del rischio assoluto a 30 mesi del 3,64%. Secondo l’analisi CART, questo trattamento ha evitato 33 eventi gravi su 1.000 pazienti trattati per 30 mesi, con una riduzione del rischio assoluto del 3,28%.

Bisogna comunque ricordare che anche i pazienti a basso rischio hanno beneficiato del regime di trattamento combinato: su 1.000 pazienti trattati per 30 mesi, 11 eventi sono stati prevenuti in base al punteggio REACH e 10 in base all’analisi CART.

In termini di sicurezza, le emorragie gravi, definite come emorragie fatali o sintomatiche in un organo critico, erano poco frequenti e non è stata osservata alcuna differenza tra i pazienti stratificati nei diversi gruppi di rischio o i trattamenti in studio. 

Tra i pazienti trattati con rivaroxaban 2,5 mg/BID, più ASA 100 mg/OD per 30 mesi, in quelli con caratteristiche ad alto rischio identificati mediante il metodo REACH ci sono stati 3 eventi su 1.000 pazienti; nei pazienti identificati con CART, si è verificato 1 evento per 1.000 pazienti. 

A fronte della bassa frequenza delle emorragie gravi, è importante sottolineare che il beneficio clinico netto di rivaroxaban e ASA, rispetto alla sola terapia con ASA, è aumentato nel tempo.

“La terapia antipiastrinica, come ASA, assunta singolarmente è il trattamento antitrombotico raccomandato ad oggi più comunemente utilizzato nei pazienti con  arteriopatia periferica cronica; nonostante questa terapia consolidata, molti pazienti presentano eventi vascolari ricorrenti – ha affermato la Professoressa Sonia Anand del Dipartimento di Medicina, Senior Scientist presso il Population Health Research Institute della McMaster University, Canada.

Basandosi sull’analisi dello studio COMPASS, i risultati forniscono ai medici nuove indicazioni per valutare il rischio dei pazienti, aiutandoli a decidere quali soggetti trarranno maggiori benefici dal trattamento con rivaroxaban e ASA”.

Le malattie cardiovascolari, che comprendono CAD e PAD, sono responsabili di circa 17,7 milioni di decessi a livello globale ogni anno e portano a una riduzione significativa dell’aspettativa di vita. CAD e PAD sono causate dall’aterosclerosi, una malattia cronica e progressiva, caratterizzata da un accumulo di placca nelle arterie, che aumenta il rischio di eventi trombotici, che possono portare a disabilità, perdita degli arti e anche della vita.

Lo Studio di Fase III COMPASS ha dimostrato che in pazienti con CAD e/o PAD la dose vascolare di rivaroxaban 2,5 mg/BID, più ASA 100 mg/OD, riduce del 24% il rischio  di ictus, morte cardiovascolare e infarto, rispetto ad ASA 100 mg/OD. Lo Studio COMPASS di Fase III, controllato, randomizzato è stato pubblicato nel 2017, dopo essere stato sospeso circa un anno prima del previsto, per l’efficacia manifesta del braccio rivaroxaban in associazione ad ASA, rispetto al braccio che prevedeva l’impiego della sola ASA.