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Medtronic ha annunciato i risultati dello studio MARVEL 2 che mostra che una serie di algoritmi sperimentali nel sistema di stimolazione transcatetere di Micra migliora significativamente la sincronia e la funzione cardiaca nei pazienti con alterata conduzione elettrica tra le camere del cuore, chiamata blocco atrioventricolare. I risultati dello studio MARVEL 2 saranno presentati il ​​16 novembre durante una sessione di Science in evidenza all’American Heart Association 2019, le sessioni scientifiche AHA e sono stati pubblicati oggi su JACC: Clinical Electrophysiology.

Sulla base dei risultati positivi degli studi MARVEL e MARVEL 2, Medtronic ha presentato un nuovo pacemaker senza piombo, Micra AV, per espandere la popolazione indicata al blocco AV e al normale ritmo sinusale. Questa presentazione è attualmente sotto revisione FDA. L’invio di Micra AV non è approvato e il prodotto non è attualmente disponibile per la vendita negli Stati Uniti. Per legge federale, Micra AV è solo per uso investigativo.

“Mentre la stimolazione senza piombo presenta molti vantaggi rispetto ai pacemaker tradizionali, tra cui un minor numero di complicanze correlate alle infezioni, i pacemaker senza piombo sono attualmente in grado di rilevare e stimolare ventricolare a camera singola”, ha affermato Larry Chinitz, investigatore conduttore dello studio MARVEL 2, cardiaco elettrofisiologo e direttore del Heart Rhythm Center di New York Langone a New York City. “La nostra indagine mostra che gli algoritmi di rilevamento atriale basati su accelerometro possono rilevare i segnali dall’atrio nel cuore e apportare aggiustamenti calcolati quando si verifica la stimolazione ventricolare, migliorando così il coordinamento tra l’atrio e il ventricolo. Questi risultati forniscono ulteriori prove del fatto che questi nuovi algoritmi sperimentali aggiunti al Micra TPS possono consentire a un maggior numero di pazienti, compresi quelli con ritmo sinusale normale e blocco AV, di beneficiare di un pacemaker senza piombo.”

Lo studio MARVEL 2 ha valutato 75 pazienti con un TPS Micra in 12 centri di Hong Kong, Malesia, Europa e Stati Uniti. Gli investigatori hanno valutato la sicurezza e l’efficacia degli algoritmi di rilevamento atriale basati sull’accelerometro, che sono stati scaricati sul dispositivo Micra TPS. Quaranta pazienti avevano blocco cardiaco completo e ritmo sinusale normale ed erano idonei per l’inclusione nell’analisi di efficacia primaria mentre tutti e 75 i pazienti erano inclusi nell’obiettivo di sicurezza primario. Gli investigatori hanno valutato la capacità dell’accelerometro Micra di monitorare e rilevare le contrazioni atriali e consentire una stimolazione coordinata tra l’atrio e il ventricolo, fornendo così la sincronia AV.

Utilizzando la telemetria continua del dispositivo e un monitor Holter per elettrocardiogramma, la sincronia AV dei pazienti è stata misurata durante 20 minuti di riposo e durante la stimolazione ventricolare a camera singola. L’obiettivo primario di efficacia dello studio è stato raggiunto, con una percentuale significativamente maggiore di pazienti con blocco cardiaco completo con ritmo sinusale normale con sincronia AV> 70% durante stimolazione sincrona AV mediata dall’algoritmo rispetto alla stimolazione VVI. La sincronia AV percentuale mediana era del 94,3% durante la stimolazione sincrona AV rispetto al 26,9% durante la stimolazione VVI.

Inoltre, il flusso sanguigno dal ventricolo sinistro, aumentato di 1,7 cm durante la stimolazione sincrona AV rispetto alla modalità di stimolazione ventricolare a camera singola in pazienti con ritmo sinusale normale con blocco cardiaco completo.

L’obiettivo primario di sicurezza dello studio è stato raggiunto, senza pause o episodi di tachicardia indotta da stimolazione segnalata durante la stimolazione sincrona AV mediata dall’algoritmo in nessuno dei 75 pazienti.

“I risultati di MARVEL 2 si basano sui promettenti risultati originali MARVEL e forniscono le prove più evidenti fino ad oggi che il rilevamento atriale basato sull’accelerometro con il pacemaker senza piombo Micra ha il potenziale per fornire una migliore sincronia AV nei pazienti con blocco AV, che rappresentano circa il 40% della popolazione di pacemaker in tutto il mondo”, ha affermato Rob Kowal, Chief Medical Officer, Vice President of Medical Affairs nella divisione Cardiac Rhythm and Heart Failure, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular Group di Medtronic. “Questo approccio unico al suo genere alla stimolazione è un altro esempio dell’impegno di Medtronic nell’innovazione significativa dei prodotti che aiuterà i pazienti di tutto il mondo.”

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