“The New England Journal of Medicine” ha pubblicato i risultati completi di sopravvivenza globale dell’analisi finale prestabilita dello studio di Fase III ARAMIS relativo alla somministrazione di darolutamide negli uomini affetti da carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione ad alto rischio di sviluppare metastasi. I dati sono stati presentati anche durante l’American Society of Clinical Oncology 2020 Virtual Scientific Program tenutosi a maggio 2020.
“Attraverso la continua ricerca, abbiamo stabilito quanto sia importante focalizzare i trattamenti sul prolungamento della vita e sulla limitazione degli effetti collaterali per gli uomini con carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione. Grazie ai risultati incoraggianti di darolutamide, i medici hanno una risorsa ulteriore per rispondere ai molteplici bisogni di questa popolazione di pazienti, che comprendono efficacia, ritardo dello scadimento delle condizioni generali e tollerabilità del trattamento,” afferma Karim Fizazi, Professor of Medicine presso l’Institut Gustave Roussy, Villejuif, Francia, e investigatore principale dello studio ARAMIS.
Gli uomini trattati con darolutamide associato a terapia di deprivazione androgenica hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale rispetto a placebo e ADT, con una riduzione del rischio di morte del 31%. Il beneficio di OS è stato osservato nonostante più della metà dei pazienti nel gruppo con placebo alla data del cut off dell’analisi finale abbia ricevuto successive terapie, con darolutamide o con altri farmaci, volte a prolungarne la vita.
Con un’estensione del follow-up mediano a 29 mesi per la popolazione globale dello studio, darolutamide ha continuato a mostrare un profilo di sicurezza favorevole. L’interruzione del trattamento per eventi avversi è rimasta invariata rispetto all’analisi primaria, risultando pari al 9% dei pazienti in entrambi i bracci dello studio.
L’analisi aggiornata dello studio ARAMIS conferma inoltre la scarsa frequenza di effetti collaterali a livello del sistema nervoso centrale, quali deficit mentale e cognitivo, attesi con darolutamide e ADT. Questo è spiegato dalla bassa penetrazione della barriera ematoencefalica osservata negli studi preclinici e in soggetti sani.
