APEIRON Biologics ha annunciato che i primi dati incoraggianti con il suo candidato farmaco clinico APN01 per il trattamento di COVID-19 grave sono stati pubblicati sulla rivista peer-reviewed “The Lancet Respiratory Medicine”.
Il Case Report descrive il primo trattamento di un paziente affetto da COVID-19 grave con APN01 in uso a un determinato paziente. I dati pubblicati mostrano le osservazioni attese di una risposta immunitaria adattativa, una rapida perdita di carica virale e riduzione dei mediatori infiammatori e lo sviluppo di titoli elevati di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 che portano a un significativo miglioramento clinico del paziente trattato .
Il Dr. Alexander Zoufaly, MD, medico senior presso il Dipartimento di Malattie Infettive / Clinica Favoriten e autore della pubblicazione commenta: “ACE2 è al centro della ricerca COVID-19 e dello sviluppo di farmaci. In questo caso, abbiamo ora fornito i primi dati sulla terapia con ACE2 solubile in un paziente con infezione da SARS-CoV-2. I risultati di questo utilizzo del paziente denominato incoraggiano e supportano la logica di esplorare ulteriormente l’APN01 come terapia per il trattamento del COVID-19 negli studi clinici”.
“Fornire i primi dati sull’effetto del blocco della glicoproteina Spike virale nei pazienti con COVID-19 è di fondamentale importanza. I dati confermano la modalità di azione di APN01 mirando specificamente al virus SARS-CoV-2″, afferma il prof. Josef Penninger, co-inventore di APN01, fondatore di APEIRON Biologics, membro del suo consiglio di sorveglianza, professore presso l’Università della British Columbia e coautore della pubblicazione. “I nostri risultati dalla prima epidemia di SARS e da ricerche recenti hanno identificato ACE2 come la porta d’ingresso per entrambi i virus corona, SARS-CoV e SARS-CoV-2, per infettare cellule umane. I nuovi dati supportano ulteriormente la capacità di APN01 di bloccare la porta per il virus. È importante sottolineare che, a differenza di praticamente tutti gli altri farmaci candidati, APN01 ha una duplice azione: blocca il virus e può proteggere il polmone, i vasi sanguigni o il cuore dalle lesioni attraverso la sua funzione enzimatica. I risultati dell’uso compassionevole forniscono dati essenziali che questa importante funzione enzimatica di APN01 è preservata nei pazienti trattati con COVID-19″.
Peter Llewellyn-Davies, CEO di APEIRON Biologics, aggiunge: “Siamo lieti che il nostro farmaco candidato APN01 possa aver aiutato questo paziente a superare la malattia pericolosa per la vita e siamo fiduciosi di confermare questi risultati positivi nella nostra fase clinica cruciale in corso e in progresso II prova. L’ulteriore convalida scientifica da parte di questa rinomata rivista ci incoraggia nei nostri sforzi per fornire una terapia efficace contro COVID-19 a beneficio dei pazienti e della società”.
Risultati chiave della pubblicazione: L’infusione di APN01 ha mostrato l’attività enzimatica prevista e la modulazione del sistema renina-angiotensina. L’infusione di APN01 è stata correlata con una graduale riduzione dei livelli di mediatori infiammatori rilevanti per la malattia multipla nel periodo di tempo studiato. L’infusione di APN01 è stata inoltre correlata con una rapida perdita di viremia rilevabile e con una riduzione leggermente ritardata dei titoli virali nei campioni tracheali e negli scambi rinofaringei. L’infusione di APN01 era completamente compatibile con una risposta immunitaria adattativa e lo sviluppo di titoli elevati di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2.
APN01 / alunacedase alfa è un farmaco candidato ben avanzato per il trattamento di COVID-19 e uno dei pochi approcci terapeutici specificamente diretti contro il virus corona. Secondo gli esperti, se l’attuale studio di Fase II fosse positivo, probabilmente potrebbe aver luogo un’approvazione del mercato accelerata.
Lo studio di Fase II sponsorizzato dall’azienda è in corso in Austria, Germania, Danimarca, Regno Unito e Russia e dovrebbe essere esteso agli Stati Uniti. Lo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo mira a trattare 200 pazienti con grave malattia COVID-19.
Il targeting specifico di SARS-CoV-2 da parte di APN01 è stato recentemente confermato dai risultati preclinici pubblicati nella pubblicazione peer-reviewed “CELL”.
