Teva Pharmaceutical Industries ha annunciato i risultati sulla sicurezza e sulla tollerabilità su un periodo di 25 anni, ottenuti dalla prosecuzione in aperto dello studio registrativo originario statunitense su Copaxone nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Lo studio di prosecuzione in aperto ha inizialmente valutato la sicurezza di Copaxone 20 mg/mL in somministrazione giornaliera e successivamente anche del dosaggio da 40 mg/mL, somministrato tre volte a settimana, quando questa formulazione è diventata disponibile circa 20 anni dopo. I pazienti che hanno partecipato all’originario studio statunitense di 36 mesi randomizzato, con controllo a placebo, sono stati giudicati idonei per proseguire lo studio in aperto, in cui i pazienti che nello studio originario avevano ricevuto Copaxone lo hanno continuato, mentre coloro che avevano ricevuto il placebo sono passati alla terapia con Copaxone. I risultati dimostrano un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile della terapia di lungo termine con Copaxone nei pazienti che lo hanno continuato, con basse percentuali di eventi avversi seri e di reazioni immediate post-iniezione.
“Copaxone è l’unico farmaco per le forme recidivanti di sclerosi multipla a essere stato studiato in pazienti strettamente monitorati in maniera prospettica per oltre vent’anni” ha dichiarato Danny McBryan, M.D., Senior Vice President Global Medical Affairs e Farmacovigilanza di Teva. “La nostra priorità è da sempre quella di offrire ai pazienti con sclerosi multipla recidivante un’opzione terapeutica efficace e sicura e Copaxone ha dimostrato di avere un profilo di sicurezza rassicurante”.
Oltre ai risultati a 25 anni, sono stati pubblicati, sempre da questo studio, anche i dati clinici d’efficacia e sicurezza a 2 e 3 anni, e a 6, 8, 10, 15 e 20 anni. Questi risultati vanno considerati nel contesto del decorso della patologia in questi pazienti, per i quali il periodo di vita con la malattia ormai si avvicina a 35 anni, e congiuntamente alle evidenze esistenti sulla sicurezza e la tollerabilità di Copaxone, descritte in studi precedenti
“La dedizione di Teva nei confronti di chi soffre di sclerosi multipla e di chi si occupa di questa patologia è profondamente radicata nell’impegno a condurre questo studio” ha dichiarato l’autore principale dello studio, Corey Ford, neurologo presso il Centro di Scienze Sanitarie dell’Università del Nuovo Messico. “Ringraziamo i partecipanti allo studio e le loro famiglie per il loro contributo e per averci consentito di ottenere le evidenze cliniche che confermano che Copaxone è un’opzione terapeutica sicura e tollerabile per coloro che convivono con la sclerosi multipla recidivante”.
