Teva annuncia l’approvazione della FDA dell’inalatore digitale con sensori integrati ProAir Digihaler
Teva Pharmaceutical Industries ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la polvere per inalazione ProAir® Digihaler, il primo e unico inalatore digitale con sensori integrati che si collega a un’applicazione mobile complementare e fornisce informazioni sull’utilizzo dell’inalatore alle persone con asma e BPCO. ProAir® Digihaler è indicato per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo in pazienti di età pari o superiore a quattro anni con malattia respiratoria ostruttiva reversibile e per la prevenzione del broncospasmo indotto dall’esercizio in pazienti di età pari o superiore a quattro anni.
“Questa approvazione segna una pietra miliare non solo per Teva, ma per la comunità respiratoria in quanto consente ai pazienti e ai loro caregiver di capire meglio l’utilizzo degli inalatori attraverso la tecnologia digitale”, ha affermato Sven Dethlefs, Vicepresidente esecutivo, Global Marketing & Portfolio. “Teva riconosce l’importanza dell’integrazione della tecnologia nella cura del paziente e siamo molto orgogliosi di essere all’avanguardia con l’approvazione di ProAir Digihaler. La tecnologia digitale incorporata in ProAir Digihaler fornisce ai pazienti dati sull’utilizzo del loro inalatore, che possono aiutarli ad avere un dialogo più informato con il loro fornitore di assistenza sanitaria per quanto riguarda l’asma o la gestione della BPCO.”
ProAir Digihaler contiene sensori integrati che rilevano quando si utilizza l’inalatore e misurano il flusso inspiratorio. Questi dati sull’utilizzo dell’inalatore vengono quindi inviati all’app mobile companion utilizzando la tecnologia wireless Bluetooth in modo che i pazienti possano rivedere i loro dati nel tempo e, se lo si desidera, condividerli con i propri professionisti sanitari.
“Ci sono 25 milioni di americani che vivono con asma1, molti dei quali usano inalatori come parte del loro regime di trattamento. Nonostante i progressi nell’assistenza negli anni, sappiamo che molti usano i loro farmaci di soccorso in modo errato o troppo spesso”, ha dichiarato Tonya Winders, Presidente e CEO di Allergy & Asthma Network. “L’approvazione della FDA di ProAir Digihaler è significativa perché può aiutare i pazienti a monitorare il loro uso di inalatore e fornire dati che possono essere utilizzati per lavorare più da vicino con i loro operatori sanitari sulla gestione dell’asma. Questa approvazione è un importante passo avanti ed è indicativa di come i farmaci si stanno evolvendo attraverso innovazioni tecnologiche”.
L’approvazione di ProAir Digihaler si basa sulla revisione di una nuova applicazione aggiuntiva presentata da Teva alla FDA. ProAir Digihaler combina un inalatore di polvere secca multi-dose attivato con alito con salbutamolo, il farmaco per il soccorso d’asma più diffuso, con un modulo elettronico integrato e un’app mobile compagna.
“Una delle sfide che i medici devono affrontare nella cura dell’asma e dei pazienti con BPCO è sapere se i loro pazienti stanno usando il loro farmaco per inalazione come dovrebbero. Questo è ciò che rende un prodotto come questo così importante per le discussioni medico-paziente”, ha affermato Tushar Shah, Vicepresidente senior, Sviluppo clinico specialistico globale presso Teva Pharmaceuticals. “Offrire uno strumento che permetta ai medici di vedere i dati sull’uso dell’inalatore dei loro pazienti consentirà loro di avere conversazioni più produttive sull’identificazione dei problemi e su come gestire la loro malattia.”
ProAir Digihaler sarà disponibile nel 2019 attraverso un piccolo numero di programmi “Early Experience”, che saranno condotti in collaborazione con i sistemi sanitari e in aree geografiche limitate, al fine di raccogliere l’esperienza del mondo reale. Un lancio nazionale è previsto per il 2020.
