Tepotinib riceve parere positivo dal CHMP per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con alterazioni che causano skipping di METex14

Merck ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha emanato un parere positivo raccomandando l’approvazione di  tepotinib come monoterapia orale con singola somministrazione giornaliera, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, con alterazioni genetiche che causano skipping dell’esone 14del fattore di transizione mesenchimale epiteliale, che richiedono una terapia sistemica a seguito di un trattamento precedente con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino. Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea , con una decisione attesa nel primo trimestre del 2022.

“Tepotinib ha dimostrato importanti benefici clinici e un buon profilo di sicurezza nel trattamento di questa forma aggressiva di cancro al polmone e ha il potenziale per far progredire il trattamento di questo tipo di tumore” afferma Danny Bar-Zohar, Global Head of Development for the Healthcare business di Merck. “Attendiamo con impazienza la decisione della Commissione Europea, per mettere a disposizione dei pazienti affetti da NSCLC in Europa il primo inibitore orale di MET”.

Il parere positivo si basa sui risultati dello studio sperimentale di Fase II VISION che valuta tepotinib come trattamento orale in monoterapia con singola somministrazione giornaliera per pazienti con NSCLC avanzato con alterazioni associate a skipping di METex14. I dati dell’analisi primaria dello studio VISION sono stati precedentemente pubblicati sul The New England Journal of Medicine e hanno mostrato che tepotinib ha dimostrato risposte consistenti e durature sia in pazienti adulti naïve al trattamento sia in pazienti adulti precedentemente trattati affetti da NSCLC avanzato con alterazioni che causano skipping di METex14. Ulteriori dati dello studio VISION presentati al Congresso Mondiale sul Cancro al Polmone IASLC 2021 includono i risultati su 123 pazienti della Coorte C con un follow-up di almeno 3 mesi dall’inizio del trattamento e forniscono ulteriori prove a sostegno delle risposte clinicamente significative dimostrate nell’analisi primaria.

In Europa, si stima che il cancro al polmone sia il secondo tumore più diffuso e la principale causa di mortalità correlata al cancro, responsabile di 388.000 decessi nel 2018. Le mutazioni nelle vie del segnale di MET, comprese le alterazioni che causano skipping di METex14, si registrano nel 3-4% dei casi di NSCLC e sono associate a una malattia avanzata e una prognosi sfavorevole.

Con l’approvazione ricevuta in Giappone nel marzo 2020, tepotinib è stato il primo inibitore orale di MET al mondo a ricevere un’approvazione regolatoria per il trattamento del NSCLC avanzato con alterazioni genetiche che causano skipping di METex14. Nel febbraio 2021, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’approvazione accelerata a tepotinib, rendendolo il primo e unico inibitore di MET a somministrazione orale una volta al giorno approvato negli Stati Uniti per i pazienti con NSCLC metastatico con alterazioni che causano skipping di METex14. Questa indicazione è stata rilasciata con approvazione accelerata sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta. L’approvazione continuativa per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma. Tepotinib è disponibile in diversi Paesi ed è in fase di revisione da parte di varie altre autorità regolatorie a livello globale. Per soddisfare un’esigenza clinica urgente, tepotinib è disponibile anche in una zona pilota della Cina in linea con la politica del governo di favorire l’accesso anticipato ai farmaci innovativi approvati al di fuori della Cina.