Supply chain farmaceutica: il ruolo chiave della trasparenza e dell’integrazione dei dati

Per oltre 15 anni, la carenza di farmaci critici e non ha gravato sui sistemi sanitari e compromesso le cure dei pazienti. “Personalmente, il problema è diventato tangibile quando mi sono trovata a cercare una farmacia che potesse erogare la prescrizione di amoxicillina per mia figlia”, afferma Vicki Cookson (nella foto), Strategy Director, Vault RIM, Enterprise di Veeva. “Mi sono chiesta come mi sarei sentita se avessi avuto bisogno di un accesso immediato non solo a un semplice antibiotico comune, ma a un trattamento per una malattia potenzialmente letale”.

Nonostante le analisi e le linee guida, le carenze di approvvigionamento dei farmaci persistono, soprattutto per i medicinali generici, che rappresentano la maggior parte delle prescrizioni in Europa e negli Stati Uniti. “Per molti produttori di farmaci generici, i margini di profitto sottili possono rendere qualità e conformità costanti una sfida”, dichiara Sofia Lange, Strategy Director, Quality & Manufacturing di Veeva. “I costi della mancata attenzione alla qualità possono mettere in ginocchio i piccoli fornitori, riducendo ulteriormente le scorte disponibili”.

La mancanza di trasparenza dei dati, sia a livello macro che micro, rappresenta una sfida cruciale per le autorità di regolamentazione e i fornitori di tutte le dimensioni lungo la catena di approvvigionamento. La riduzione dell’accesso ai dati globali riguardanti la compliance e la qualità dei principi attivi e dei farmaci finiti prodotti offshore ha accentuato i rischi legati alla fornitura. Tra il 2020 e il 2022, i ritardi quinquennali della Food and Drug Administration nelle ispezioni degli impianti API offshore sono passati dal 30% all’80%, spingendo l’agenzia verso ispezioni a distanza e in altri formati.

“Le autorità di regolamentazione, i governi, i patient advocates e i gruppi industriali stanno attivamente collaborando per affrontare gli attuali problemi di approvvigionamento. L’elenco dei farmaci generici più vulnerabili alle carenze compilato dall’Agenzia Europea per i Medicinali rappresenta un primo passo cruciale che dovrebbe orientare gli sforzi futuri”, prosegue Cookson. Finora, le discussioni sulle prossime mosse hanno evidenziato la necessità di fornire incentivi economici, supportare i produttori di generici nell’aggiornare le loro pratiche di produzione e accelerare l’adozione di approcci migliori nella raccolta, nel monitoraggio e nell’analisi dei dati lungo la catena di approvvigionamento.

Nel frattempo, a livello “micro”, ossia a livello di singoli stabilimenti e aziende, c’è una crescente attenzione verso la trasparenza dei dati e l’integrazione dei dati tra le diverse funzioni aziendali. Gli approcci data-driven stanno aiutando un numero sempre maggiore di aziende a ridurre il rischio di carenze, migliorando l’efficienza delle operazioni di conformità e qualità.

Un’area di interesse cruciale riguarda il miglioramento del controllo delle modifiche al processo post-approvazione, che, dietro le quinte, richiede tempo e sforzi e spesso porta a ritardi nella fornitura. Utilizzando approcci tradizionali, con dati disconnessi, sistemi IT separati e processi manuali, un singolo processo di change control può richiedere da sei mesi a due anni per essere completato. A seconda delle agenzie regolatorie e dei requisiti locali, tale lavoro può ritardare la disponibilità di un farmaco fino a cinque anni. Attualmente, una grande azienda biofarmaceutica tipica gestisce annualmente circa 40.000 di queste richieste, fino a 200 per un singolo prodotto.

Immaginiamo che l’EMA abbia approvato una nuova terapia due anni fa. Da allora, l’azienda produttrice ha sviluppato un processo più sicuro, riducendo i costi del prodotto. Sta inoltre pianificando l’utilizzo di imballaggi più sostenibili per ridurre l’impronta di carbonio e passare dal controllo di qualità in laboratorio al rilascio dei lotti in tempo reale. Ognuno di questi continui miglioramenti potrebbe richiedere l’approvazione di un’agenzia regolatoria separata.

La raccolta dei dati necessari per ogni modifica richiede mesi. In primo luogo, i team normativi devono valutare l’impatto di ogni cambiamento e quali paesi e documenti interni saranno interessati. Successivamente, i team della supply chain devono fare lo stesso per i singoli lotti di prodotto.

Secondo Lange, il reparto qualità deve poi assicurarsi che tutte le valutazioni dell’impatto dei cambiamenti siano completate, identificare e assicurare che i documenti e i processi interessati siano aggiornati, incorporare i cambiamenti nei nuovi programmi di formazione e persino qualificare potenziali nuovi fornitori. Il team dovrà anche gestire e tenere traccia di queste azioni e stimare i rischi potenziali di ogni cambiamento.

Attualmente, in molte aziende, i team di regolamentazione e di qualità utilizzano differenti sistemi elettronici per le diverse fasi del processo e comunicano principalmente via e-mail e telefono. I ritardi nella comunicazione e gli errori possono portare a non conformità e conseguenti lettere di richiamo.

Tuttavia, questo è solo l’inizio. Dopo aver compilato, pubblicato e presentato le domande, i team di regolamentazione devono mantenere una comunicazione continua e ottimizzata con le agenzie di regolamentazione. Infine, le autorità di regolamentazione di ciascun Paese interessato potranno richiedere ulteriori ispezioni della struttura per riapprovare il prodotto nuovo e migliorato, generando ulteriori ritardi nella sua disponibilità sul mercato.

Gli approcci unificati alla gestione della qualità e dei dati normativi riuniscono diversi software in un’unica piattaforma, che può contribuire a snellire e semplificare il controllo delle modifiche. In questo modo è più facile per gli utenti soddisfare i requisiti normativi e individuare e risolvere i problemi più rapidamente.

Integrare i dati, i documenti e i processi relativi alla qualità, all’attività regolatoria e alla supply chainpuò consentire una maggiore agilità. Ad esempio, è ora possibile collegare i dati e i contenuti normativi e di qualità, specialmente la documentazione dei prodotti, con un sistema di pianificazione delle risorse aziendali.

Un numero crescente di aziende, di varie dimensioni e settori, sta unificando la gestione dei dati normativi e/o di qualità. Alcunestanno integrando le operazioni di regolamentazione e di qualità per favorire la collaborazione interfunzionale, mentre altre stanno collegando i dati normativi e di qualità con i loro sistemi ERP, con il potenziale di ridurre i tempi di rilascio dei lotti fino al 30%. I team funzionali e interfunzionali si aspettano una maggiore trasparenza dei dati per agevolare la conformità e lo scambio di informazioni real time, riducendo così il rischio di gap nella fornitura dei farmaci.

Ogni giorno in cui un farmaco non è disponibile costa a un produttore da centinaia di migliaia a milioni di dollari, sia che si tratti di farmaci altamente specializzati che di farmaci da banco di uso quotidiano. Gli approcci unificati che migliorano la visibilità dei dati, centralizzano l’accesso alle informazioni in tempo reale e automatizzano i flussi di lavoro stanno già dimostrando di poter accelerare l’accesso dei pazienti ai trattamenti di cui hanno bisogno.

Il monitoraggio dei tempi e dei costi legati all’utilizzo di approcci e tecnologie tradizionali può portare a insight sorprendenti sui costi totali di gestione e funzionamento. Tra i risparmi e i miglioramenti derivanti da tali approcci si possono considerare: la riallocazione del personale altamente qualificato e addestrato dalle attività manuali e amministrative per concentrarsi su compiti prioritari, come l’interazione con gli enti regolatori; la riduzione del tempo impiegato per comunicazioni telefoniche e via e-mail, misurato in base al numero di ore dedicate a tali attività da parte di ogni dipendente, all’interno dei team e tra le diverse funzioni; ridurre al minimo il rischio di errori e di duplicazione delle attività derivanti da uno scambio di informazioni manuale e sconnesso; il rafforzamento della fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari nell’accesso a trattamenti critici.Anche se non è possibile misurare questo aspetto direttamente, la quantificazione delle scadenze di rilascio dei prodotti non rispettate nel tempo potrebbe fornire indicazioni sulle lacune e le tendenze delle prestazioni; l’evitare i costi intangibili, ma significativi, associati alla reputazione di un problema di approvvigionamento di farmaci.

I dati disconnessi e non visibili tra i vari sistemi possono avere conseguenze significative per i produttori name-brand, generici e biopharma. Il controllo delle modifiche rappresenta solo una delle numerose operazioni dietro le quinte che consumano tempo e risorse, ritardando così l’accesso dei pazienti ai trattamenti necessari. La presentazione delle CMC e la pubblicazione delle richieste di autorizzazione sono altri due esempi di processi che stanno subendo cambiamenti significativi.

Siamo tutti pazienti e le problematiche legate alla supply chain del settore riguardando direttamente tutti noi. Esistono già soluzioni che contribuiscono ad automatizzare i processi più nascosti e a massimizzare l’accesso ai dati connessi e in tempo reale. Tuttavia, queste soluzioni possono funzionare solo se si parte da una base dati trasparente e connessa, che deve essere garantita a livello di singolo impianto e oltre.