Le case farmaceutiche Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson hanno annunciato i risultati dello studio di fase 3 CASSIOPEIA, uno studio del gruppo francese di studio del mieloma in collaborazione con il gruppo di studio olandese e belga per l’ematologia oncologica e Janssen Research & Development, che dimostrano che l’aggiunta di Darzalex a bortezomib, talidomide e desametasone prima e dopo trapianto autologo di cellule staminali ha portato a tassi di risposta più elevati e sopravvivenza libera da progressione più lunga rispetto a VTd in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
I dati, presentati per la prima volta nell’ambito di una sessione orale al 55° Congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology che si sta svolgendo a Chicago, sono stati anche pubblicati simultaneamente in “The Lancet”.
“CASSIOPEIA è il primo studio sul vantaggio clinico di daratumumab in associazione con un regime terapeutico tradizionale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali”, ha spiegato il Dott. Philippe Moreau, ricercatore principale dello studio CASSIOPEIA e direttore del reparto di ematologia dell’Ospedale universitario di Nantes, in Francia. “C’è l’esigenza di nuove opzioni terapeutiche per pazienti con nuova diagnosi, compresa potenzialmente questa terapia di associazione con daratumumab. Questo studio si aggiunge all’insieme crescente di prove a sostegno di daratumumab in trattamenti di prima linea”.
Lo studio di fase 3 CASSIOPEIA è uno studio in due parti. I risultati di questa prima parte dello studio hanno dimostrato che, dopo il consolidamento, il tasso di risposta completa rigorosa era significativamente superiore nel braccio trattato con daratumumab-VTd rispetto al braccio trattato con VTd in monoterapia. A un follow-up mediano di 18,8 mesi, la PFS era significativamente migliorata nel gruppo trattato con daratumumab-VTd rispetto a VTd in monoterapia, mentre la PFS mediana non veniva raggiunta né in un braccio né nell’altro. L’aggiunta di daratumumab a VTd è risultata in un tasso di PFS a 18 mesi pari al 93% rispetto all’85% con VTd in monoterapia.
Daratumumab-VTd ha aumentato il tasso di risposta parziale molto buona o migliore e risposta completa o migliore rispetto a VTd in monoterapia, rispettivamente. Daratumumab-VTd è risultato in un tasso più elevato di negatività di malattia minima residua a una soglia di sensibilità pari a 10–5 rispetto a VTd post-consolidamento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3-4 più frequenti per daratumumab-VTd e VTd, rispettivamente, sono stati neutropenia, linfocitopenia, stomatite e trombocitopenia. Nel braccio trattato con l’associazione daratumumab-VTd, si sono verificate reazioni relative all’infusione nel 35% dei pazienti.
“Siamo davvero entusiasti di questi risultati, che evidenziano il vantaggio che daratumumab potrebbe offrire ai pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi candidati al trapianto, e continuiamo a monitorare da vicino i pazienti nella seconda parte dello studio”, ha annunciato il Dott. Patrick Laroche, responsabile regionale della terapia ematologica per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa, presso Janssen-Cilag Francia. “Questi dati hanno formato la base di recenti presentazioni normative sia all’Agenzia europea per i medicinali sia alla Food and Drug Administration statunitense, finalizzate ad ampliare l’attuale indicazione per daratumumab. Al momento stiamo collaborando con le autorità sanitarie per portare questa importante associazione terapeutica ai pazienti che necessitano di nuove opzioni il prima possibile”.
