Servier e Taiho Oncology hanno annunciato congiuntamente i dati clinici di TAS-102 Gastric Study, uno studio pivot di fase III, per la valutazione di LONSURF rispetto a placebo e terapia di supporto ottimale nei pazienti con tumore gastrico metastatico pesantemente pretrattato e progressione della malattia oppure intolleranti alla precedente linea terapica.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale prolungata e le misure endpoint secondarie di sopravvivenza libera da progressione hanno costantemente supportato i risultati del sistema operativo, oltre a continuare a dimostrare il prevedibile profilo di sicurezza e tollerabilità di trifluridina / tipiracile. I dati di TAGS sono stati presentati dal Dr. Hendrik-Tobias Arkenau, direttore medico esecutivo del Sarah Cannon Research Institute UK e investigatore per TAGS, al Congresso ESMO 2018 a Monaco di Baviera, Germania durante una sessione orale. I risultati dello studio sono stati pubblicati simultaneamente su The Lancet Oncology.
Sulla base dei risultati, Servier ha presentato una nuova domanda per un’ulteriore indicazione per il cancro gastrico all’Agenzia Europea dei Medicinali per LONSURF.
“I pazienti con cancro gastrico metastatico attualmente hanno opzioni di trattamento limitate dopo che le terapie di prima e seconda linea hanno fallito”, ha detto il dott. Arkenau. “Siamo lieti di presentare nuovi dati che dimostrano il beneficio clinico complessivo di sopravvivenza di trifluridina / tipiracile nel carcinoma gastrico e gastroesofageo metastatico.”
In TAGS i pazienti trattati con trifluridina / tipiracile hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo e statisticamente significativo della OS rispetto al placebo e una riduzione del rischio di morte del 31%, che si è tradotto in una sopravvivenza mediana prolungata di 2,1 mesi. Inoltre, la trifluridina / tipiracil ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS e il tempo di deterioramento dello stato prestazionale ECOG rispetto al placebo, nonché un profilo di sicurezza predicibile e gestibile coerente con quello precedentemente riportato in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Trifluridine / tipiracil è attualmente indicato in 61 paesi, compresi quelli dell’Unione Europea, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati, terapie disponibili tra cui fluoropirimidina, oxaliplatino e chemioterapie a base di irinotecan, agenti anti-VEGF e agenti anti-EGFR.
TAGS è uno studio pivotal di fase III sponsorizzato da Taiho, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco che valuta la trifluridina / tipiracile, noto anche come TAS-102, oltre alla migliore terapia di supporto rispetto al placebo più BSC nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico, incluso carcinoma della giunzione esofageo, refrattario ai trattamenti standard. L’endpoint primario nello studio TAGS è la sopravvivenza globale, e le principali misure dell’endpoint secondario includono la sopravvivenza libera da progressione e sicurezza e tollerabilità, oltre alla qualità della vita.
TAGS ha arruolato 507 pazienti adulti con carcinoma gastrico metastatico che avevano precedentemente ricevuto almeno due regimi precedenti per malattia avanzata. Lo studio è stato condotto in Giappone, Stati Uniti, Unione europea, Russia, Bielorussia, Israele e Turchia.
Il cancro gastrico, noto anche come cancro dello stomaco, è una malattia in cui si formano le cellule maligne nel rivestimento dello stomaco. È il quinto tumore più comune a livello mondiale e la terza causa più comune di morte correlata al cancro, con circa 723.000 decessi all’anno.
Quando il cancro si diffonde, si chiama cancro avanzato. Il tumore localmente avanzato è quando il cancro è cresciuto fuori dall’organo in cui è iniziato ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. Quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo, questo è chiamato cancro metastatico. Negli ultimi due decenni, la proporzione di pazienti con cancro gastrico che si presentano con metastasi è salita ad oltre il 40%.
Regimi di chemioterapia standard per carcinoma gastrico avanzato includono fluoropirimidine, derivati ​​del platino e taxani o irinotecan. L’aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia è standard di cura per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2-neu-positivo. Tuttavia, dopo il fallimento delle terapie di prima e seconda linea, i trattamenti standard di terza linea sono limitati.
LONSURF è un farmaco antitumorale orale, comprendente una combinazione di trifluridina e tipiracile, il cui duplice meccanismo d’azione è progettato per mantenere l’attività clinica. LONSURF è registrato in Giappone, USA, Unione Europea e in molti altri paesi. Nell’Unione Europea, LONSURF è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati, terapie disponibili incluse chemioterapie a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e agenti anti-EGFR.1
LONSURF è raccomandato dall’Istituto nazionale per la salute e l’eccellenza di cura, NCCN e linee guida ESMO per il trattamento di pazienti adulti con CRC metastatico.
Nel giugno 2015, Servier e Taiho Pharmaceutical hanno stipulato un accordo di licenza esclusiva per il co-sviluppo e la commercializzazione di LONSURF.
A partire da ottobre 2018, LONSURF è stato approvato come trattamento per mCRC in 61 Paesi e regioni in tutto il mondo.