Seqirus ha annunciato la decisione di produrre il suo vaccino antinfluenzale su coltura cellulare utilizzando ceppi vaccinali candidati isolati su colture cellulari per tutti e quattro i virus influenzali raccomandati dall’Organizzazione mondiale della sanità. Ciò garantirà l’impiego esclusivo della coltura cellulare per ogni fase di isolamento e produzione di tutti i ceppi influenzali inclusi nella formulazione di FLUCELVAX TETRA, eliminando definitivamente qualunque passaggio su uova. L’azienda presenterà l’aggiornamento annuale dei ceppi virali all’Agenzia Europea dei Medicinali per supportare questa decisione in vista della stagione 2019/20.
I CVV – noti anche come manufacturing seed – vengono preparati ogni stagione dal sistema di vigilanza e di risposta globale per l’influenza dell’OMS e dai laboratori associati. I ceppi master vengono utilizzati per coltivare grandi quantità di virus, sia su uova che su cellule, al fine di produrre in serie il vaccino antinfluenzale sulla base delle raccomandazioni dell’OMS.
Secondo un recente studio – che ha valutato il grado di corrispondenza dei vaccini coltivati su uova e di quelli prodotti su colture cellulari rispetto al ceppo virale stagionale circolante nel corso delle ultime 12 stagioni – i CVV H3N2 prodotti su colture cellulari hanno evidenziato una più stretta somiglianza al virus circolante rispetto a quelli coltivati su uova.3
“I vaccini coltivati su uova rappresentano lo standard terapeutico, e continuano a svolgere un ruolo fondamentale nella lotta contro l’influenza, ma è importante evolvere continuamente gli approcci allo sviluppo delle strategie di immunizzazione”, ha dichiarato Gordon Naylor, Presidente di Seqirus. “Se da un lato continuiamo a produrre e distribuire a livello globale vaccini coltivati su uova, dall’altro quelli prodotti su colture cellulari rappresentano un progresso significativo nell’ambito di una protezione efficace contro l’influenza. Seqirus è orgogliosa di contribuire allo sviluppo di questa tecnologia innovativa, forte del suo ruolo di leader in prima linea nella prevenzione dell’influenza”.
Seqirus, il più grande produttore al mondo di vaccini antinfluenzali su coltura cellulare, produce FLUCELVAX TETRA nel suo stabilimento di Holly Springs, nel North Carolina. Questo impianto è stato costruito specificamente per questo scopo, in collaborazione con l’Autorità di Ricerca e Sviluppo Biomedico avanzato statunitense per contribuire a combattere le minacce pandemiche. Quando nel 2014 è iniziata la produzione, il sito utilizzava ceppi vaccinali “candidati” coltivati su uova per l’avvio del processo di coltura cellulare. Dal 2016, invece, l’OMS ha iniziato a raccomandare CVVs isolati su coltura cellulare per la produzione di vaccini antifluenzali, e la FDA statunitense ha concesso per la prima volta a Seqirus l’approvazione per utilizzarli nella preparazione di vaccini antinfluenzali prodotti su colture cellulari.
Per la stagione 2017/18, Seqirus ha inserito in FLUCELVAX TETRA un CVV A/H3N2 prodotto su colture cellulari, mentre per la stagione 2018/19 ha introdotto CVV su base cellulare per entrambi i ceppi B. Per la stagione 2019/20 è invece prevista l’inclusione di un CVV su base cellulare anche per il restante ceppo A/H1N1, completando così la transizione verso un prodotto basato esclusivamente su cellule. Questo risultato si integra con altre innovazioni che, negli ultimi tre anni, hanno permesso di quadruplicare la capacità produttiva dell’impianto di Holly Springs, a fronte dell’aumento della domanda negli Stati Uniti; Seqirus si sta inoltre preparando a lanciare il prodotto in Europa, nel corso della prossima stagione.
“Abbiamo adottato un approccio graduale all’introduzione di questa innovazione nella tecnologia di produzione su colture cellulari: questo ci ha permesso di continuare ad aumentare la produzione presso l’impianto di Holly Springs e ci aiuterà a realizzare in pieno il potenziale della nostra tecnologia basata su colture cellulari e a potenziare la capacità di mantenere i nostri impegni nei confronti della salute pubblica”, ha affermato Naylor.
L’introduzione di CVV basati su cellule nel sistema globale della lotta all’influenza è il risultato di una collaborazione pluriennale tra gli scienziati di Seqirus e i Centri di Sorveglianza, Epidemiologia e Controllo dell’Influenza dell’OMS a Melburne e presso il CDC americano.
“I principali progressi nella prevenzione dell’influenza richiedono una collaborazione globale tra industria e agenzie di salute pubblica. Ringraziamo perciò i numerosi partner coinvolti nello sviluppo delle tecnologie più promettenti, e rinnoviamo il nostro impegno nel ridurre le morti in eccesso che si registrano ogni stagione a causa dell’influenza”, ha concluso Naylor.
