Sclerosi multipla: disponibile il primo biosimilare a base di natalizumab
Cresce il numero delle persone con sclerosi multipla, malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso: oggi si stima che siano 137mila in Italia, nel 2015 erano 110mila. Parallelamente cresce l’esigenza di assicurare a tutti un più ampio accesso alle terapie più adeguate, per migliorare la qualità di vita delle persone che vivono con questa patologia. Una spinta in questa direzione viene dall’approvazione del primo biosimilare di natalizumab, commercializzato da Sandoz, anticorpo monoclonale indicato negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente, la forma più comune di malattia.
Nella sclerosi multipla il sistema immunitario scatena un’infiammazione che danneggia sia la mielina, la guaina che protegge le fibre nervose, sia le cellule specializzate nella produzione delle fibre nervose. La maggioranza delle diagnosi avviene fra i 20 e i 40 anni, con un rapporto uomo-donna di 1:3. È una malattia cronica per cui non esiste una cura definitiva ma la ricerca scientifica ha messo a punto negli ultimi decenni diversi farmaci capaci di rallentarne la progressione. Fra questi gli anticorpi monoclonali ad alta efficacia, come natalizumab, una classe di medicinali indicata nei casi malattia ad elevata attività.
“In questo scenario è sicuramente un beneficio per tutti – persone con SM, clinici e servizio sanitario – avere a disposizione il biosimilare di natalizumab. In questo modo riusciremo ad ampliare l’accessibilità al trattamento con biologico, valutando di anticipare il trattamento d’uso con una terapia ad alta efficacia, spesso non considerata per questioni di budget. Le risorse così liberate potranno potenzialmente essere reinvestite a beneficio dell’innovazione e della migliore gestione della malattia”, afferma Claudio Gasperini, direttore dell’UOC di Neurologia e Neurofisiopatologia del San Camillo Forlanini di Roma.
I farmaci biologici, gli originatori così come i biosimilari, sono prodotti a partire da cellule viventi e per questo sono caratterizzati da una variabilità intrinseca, che non incide però sull’efficacia e la sicurezza. Per essere approvato, un biosimilare deve dimostrare di essere simile a un farmaco biologico che è già stato autorizzato all’uso. Gli studi clinici condotti su natalizumab biosimilare, compreso lo studio di fase III ANTELOPE, hanno mostrato la similarità con il farmaco di riferimento in termini di efficacia, sicurezza, immunogenicità e tollerabilità.
“La scelta della terapia deve avvenire sempre all’interno di un dialogo con il paziente. L’introduzione dei biosimilari è una novità nella SM e le persone hanno diritto a comprendere appieno l’opportunità che rappresentano. Oltre ai clinici, gli infermieri specializzati possono e devono giocare un ruolo importante per migliorare la comunicazione con le persone con SM. Per trovare insieme la terapia più adatta a ognuno”, sottolinea Francesco Pastore, Presidente SISM.
Oltre al risparmio, l’introduzione dei biosimilari favorisce la competizione, stimolando l’industria del farmaco a ricercare sempre nuove molecole o formulazioni innovative. “Il nostro impegno nel trovare nuovi modi per ampliare l’accesso alla salute è costante. Ora, con la disponibilità di natalizumab anche per i clinici e i pazienti in Italia, esprimiamo ancora una volta questa volontà concreta. Sandoz è oggi presente in Italia con nove farmaci biosimilari e intendiamo continuare a investire in questo segmento, consentendo un sempre più diffuso uso di medicinali ad alta efficacia e aiutando a liberare risorse che possono essere reinvestite a beneficio dei pazienti” conclude Marco Forestiere, Country Head Sandoz Italia.
