Samsung Bioepis annuncia i risultati di uno studio aggiuntivo di follow-up di un anno che confronta la sopravvivenza libera da eventi di SB3 Trastuzumab Biosimilar Candidate al riferimento Trastuzumab da attività ADCC

Samsung Bioepis ha annunciato i risultati di un ulteriore studio di follow-up di un anno che confronta la sopravvivenza libera da eventi di SB3, un candidato biosimilare che fa riferimento a HERCEPTIN 1, a riferimento a trastuzumab da attività citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente. L’ADCC è un meccanismo d’azione chiave per trastuzumab. I risultati dello studio sono stati presentati al 2018 San Antonio Breast Cancer Symposium che si terrà dal 4 all’8 dicembre 2018 a San Antonio, in Texas.
Per lo studio, i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo precoce o localmente avanzato sono stati assegnati in modo casuale a ricevere SB3 o TRZ in concomitanza con la chemioterapia. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico seguito da un trattamento con SB3 o TRZ. A seguito del completamento di tale terapia, 367 pazienti hanno partecipato a uno studio di follow-up a lungo termine, 186 dei quali sono stati trattati con SB3 e 181 dei quali sono stati trattati con TRZ. All’interno del gruppo di 181 pazienti trattati con TRZ, 126 pazienti che sono stati esposti ad almeno un kit dai lotti TRZ con date di scadenza tra agosto 2018 e dicembre 2019 durante il periodo neoadiuvante sono stati considerati “esposti”, mentre i restanti 55 pazienti sono stati considerati ” non esposta.” Dopo aver monitorato gli attributi di qualità di TRZ per lo sviluppo di SB3, è stato osservato un marcato spostamento verso il basso dell’attività di ADCC in alcuni dei lotti TRZ con date di scadenza tra l’agosto 2018 e il dicembre 2019.
Dopo 30,1 mesi di trattamento con SB3 e 30,2 mesi di trattamento TRZ, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nell’ESF tra SB3 e il braccio non esposto. Tuttavia, i risultati hanno mostrato differenze statisticamente significative nell’EFS tra i bracci non esposti ed Esposti all’interno del gruppo di trattamento TRZ. Inoltre, mentre non vi era alcuna differenza statisticamente significativa negli eventi tra i bracci SB3 e Unexposed, c’era una differenza statisticamente significativa negli eventi all’interno del gruppo di trattamento TRZ tra Non esposto ed Esposto braccia. Un evento è stato definito come recidiva o progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa. Gli autori dello studio stanno attualmente esaminando gli effetti a lungo termine di SB3 e sperano di pubblicare questi risultati in un secondo momento.
“Questo studio si basa sulla solida evidenza dell’SB3 e dimostra i profili di efficacia e di sicurezza comparabili del candidato trastuzumab biosimilare al biologico di riferimento per un periodo di tempo più lungo”, ha affermato Chul Kim, Vicepresidente senior e responsabile della scienza clinica, Samsung Bioepis. “Rimaniamo impegnati a far progredire la nostra solida pipeline di candidati biosimilari, in modo che più pazienti e sistemi sanitari possano beneficiare di farmaci biosimilari”.