Samsung Bioepis annuncia dati di follow-up a tre anni per ONTRUZANT biosimilare nel carcinoma mammario HER2-positivo precoce o localmente avanzato
Samsung Bioepis ha annunciato i risultati di uno studio di follow-up di tre anni che ha confrontato il biosimilare ONTRUZANT e il medicinale di riferimento trastuzumab nel carcinoma mammario HER2-positivo precoce o localmente avanzato. I dati, che mostrano una sopravvivenza generale comparabile e la sicurezza cardiaca, sono stati presentati alla 16a Conferenza internazionale sul cancro al seno di San Gallo 2019 che si terrà a Vienna, in Austria.
“Con lo sviluppo del nostro trastuzumab biosimilare, miravamo a rendere uno dei pilastri della moderna terapia del cancro più accessibile a più persone più rapidamente, e questi dati a lungo termine sottolineano l’importanza di tale obiettivo”, ha affermato Chul Kim, Vicepresidente senior e capo della Divisione di Scienze Cliniche, Samsung Bioepis. “Ci impegniamo ad aumentare l’accesso a farmaci di alta qualità e oncologici che cambiano la vita attraverso lo sviluppo di biosimilari per affrontare alcune delle sfide più urgenti dell’oncologia”.
I partecipanti arruolati in uno studio iniziale di fase III hanno ricevuto otto cicli di trastuzumab biosimilare o il medicinale di riferimento in concomitanza con la chemioterapia in ambiente neoadiuvante. Dopo l’intervento, hanno ricevuto altri 10 cicli del trastuzumab biosimilare o del medicinale di riferimento. Dopo il completamento della terapia, 367 di questi partecipanti sono stati arruolati nello studio di follow-up. Il follow-up mediano dall’inizio del trattamento di studio è stato di 40,8 mesi nel gruppo trattato con trastuzumab biosimilare e di 40,5 mesi nel gruppo di farmaci di riferimento.
La sopravvivenza globale è stata del 97% nel gruppo trattato con trastuzumab biosimilare e del 93,6% nel gruppo di riferimento. La sopravvivenza libera da eventi è stata del 92,5% nel gruppo trattato con trastuzumab biosimilare e dell’86,3% nel gruppo di riferimento. L’incidenza di eventi cardiaci è stata rara per entrambi i gruppi di trattamento durante il periodo di follow-up di tre anni. Ci sono stati tre casi di diminuzione significativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra asintomatica, con tutti i pazienti che si sono ripresi con LVEF ≥ 50%. Non ci sono stati casi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, morte cardiaca o altre condizioni cardiache significative riportate in entrambi i gruppi.
ONTRUZANT 150 mg ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione europea nel novembre 2017 ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti nel gennaio 2019. Nel febbraio 2019, il comitato per i medicinali dell’Agenzia europea per i medicinali per L’uso umano ha adottato un parere positivo per la presentazione di una fiala da 420 mg di ONTRUZANT. Con l’adozione dell’opinione positiva del CHMP per la presentazione della fiala di ONTRUZANT 420 mg, ONTRUZANT sarà disponibile in due flaconcini di dimensioni europee, fornendo alle cliniche maggiore praticità e flessibilità rispetto alla presentazione di soli 150 mg di fiale.
