GSK e Aeras hanno riferito che il candidato vaccino M72 / AS01E] di GSK ha ridotto significativamente l’incidenza della tubercolosi polmonare negli adulti HIV-negativi con infezione da tubercolosi latente in un test clinico di fase IIb in corso.
Questi risultati primari, pubblicati nel New England Journal of Medicine dopo due anni di sperimentazione, dimostrano un’efficacia complessiva del vaccino del 54%, con vari tassi di risposta osservati in diversi sottogruppi demografici. Il vaccino candidato aveva un profilo accettabile di sicurezza e reattogenicità.
La tubercolosi è la principale causa di morte per malattie infettive in tutto il mondo e rappresenta una significativa minaccia per la salute pubblica con 1,6 milioni di morti attribuite nel 2017. Si stima che un quarto della popolazione globale abbia un’infezione tubercolare latente, di cui circa il 10% si svilupperà malattia tubercolotica polmonare. Attualmente, stanno emergendo a livello globale ceppi di tubercolosi resistenti a più farmaci e l’unico vaccino contro la tubercolosi attualmente disponibile, BCG, non fornisce una protezione comprovata e persistente negli adulti nei paesi dove la tubercolosi è endemica. Senza un vaccino più efficace, non sarà possibile raggiungere l’obiettivo dell’OMS di ridurre il numero di nuovi casi del 90% e il numero di decessi per tubercolosi del 95% tra il 2015 e il 2035.
Lo studio valuta la sicurezza e l’efficacia di M72 / AS01E nel proteggere gli adulti con infezione tubercolare latente contro lo sviluppo di tubercolosi polmonare. Lo studio in corso è condotto nelle regioni dove la tubercolosi è endemica e coinvolge 3.573 adulti HIV-negativi. Per questa analisi, i partecipanti che hanno ricevuto due dosi di M72 / AS01E o placebo a distanza di 30 giorni sono stati seguiti per almeno 2 anni per rilevare evidenze di tubercolosi polmonare. Nel gruppo vaccino, 10 partecipanti hanno sviluppato tubercolosi polmonare attiva rispetto a 22 partecipanti nel gruppo placebo.
