Roche ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di Tecentriq in combinazione con Avastin per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. Sulla base di questa raccomandazione, nel prossimo futuro è attesa dalla Commissione europea una decisione finale sull’approvazione di Tecentriq in combinazione con Avastin in questo contesto di malattia, insieme ai dettagli completi dell’indicazione approvata.
“La raccomandazione odierna del CHMP è un passo importante per portare Tecentriq in combinazione con Avastin alle persone in Europa che soffrono di carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Sviluppo. “Questo rappresenta una pietra miliare importante in un tumore maligno mortale e fa parte del nostro impegno a lungo termine per migliorare la vita delle persone con vari tipi e stadi di malattie del fegato”.
“Dopo più di un decennio di stagnazione terapeutica, è probabile che i risultati dello studio IMbrave150 cambieranno il modo in cui trattiamo i pazienti con cancro al fegato a cui viene diagnosticato o raggiungono lo stadio avanzato”, ha affermato il professor Bruno Sangro, direttore dell’unità epatica e Coordinatore dell’Area Oncologica HPB presso la Clinica Universidad de Navarra a Pamplona, Spagna. “I dati dello studio hanno mostrato che la combinazione di Tecentriq e Avastin si traduce in una sopravvivenza più lunga con una migliore qualità della vita rispetto a qualsiasi attuale scelta di inibitori della tirosin chinasi e, per un ampio sottogruppo di pazienti, è in grado di remissioni tumorali. “
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase III IMbrave150, che ha dimostrato che Tecentriq in combinazione con Avastin ha ridotto il rischio di morte e ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o morte, rispetto con sorafenib. IMbrave150 è il primo studio di immunoterapia contro il cancro di Fase III a mostrare un miglioramento sia dell’OS che della PFS nelle persone con HCC non resecabile rispetto a sorafenib. Eventi avversi di grado 3-4 si sono verificati nel 57% delle persone che ricevevano Tecentriq e Avastin e nel 55% delle persone che ricevevano sorafenib. Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state sanguinamento nel tratto gastrointestinale e febbre. Questi risultati sono stati pubblicati sul “New England Journal of Medicine” il 14 maggio 2020.
Nel maggio 2020, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq in combinazione con Avastin per il trattamento di persone con HCC non resecabile o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e nel settembre 2020 la China National Medical Products Administration ha approvato la combinazione per il trattamento di persone con HCC non resecabile che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. Tecentriq in combinazione con Avastin è stato anche recentemente incluso nella classe I, Raccomandazione della Società Europea di Oncologia Medica per il trattamento dell’HCC non resecabile, nonché da molte linee guida di pratica clinica a livello globale.
Roche si impegna ad affrontare la malattia del fegato lungo tutto il percorso della malattia, dalle prime fasi fino alla malattia avanzata, con l’obiettivo finale di fermare un giorno la malattia epatica cronica.
Roche ha un ampio programma di sviluppo per Tecentriq, compresi molteplici studi di Fase III in corso e pianificati, su diversi tipi di cancro del polmone, genito-urinario, della pelle, della mammella, gastrointestinale, ginecologico e della testa e del collo. Ciò include studi che valutano Tecentriq sia da solo che in combinazione con altri medicinali.
