Roche riceve l’approvazione della FDA per l’uso esteso del test citologico CINtec PLUS per aiutare i medici a prevenire il cancro cervicale
Roche ha annunciato l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense per l’uso esteso di CINtec PLUS Cytology, il primo test di triage basato sulla tecnologia dei biomarcatori per le donne i cui risultati di screening del cancro cervicale sono positivi per i tipi ad alto rischio di papillomavirus umano. Ulteriori informazioni da questo test supportano le decisioni cliniche su quali donne trarranno maggior beneficio dal follow-up immediato. I laboratori possono ora utilizzare CINtec PLUS Cytology per valutare i risultati positivi del test cobas HPV eseguito sui sistemi cobas 6800/8800 completamente integrati, automatizzati e ad alta produttività.
L’HPV ad alto rischio è la causa principale del cancro cervicale, uno dei tumori più comuni nelle donne a livello globale. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha fissato obiettivi affinché i paesi agiscano per eliminare il cancro cervicale entro il 2030.
“Con il nostro portafoglio di test per il cancro cervicale e piattaforme di test automatizzate, ci impegniamo a fornire a medici e laboratori i migliori strumenti possibili per proteggere la salute delle donne”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Questa indicazione ampliata per CINtec PLUS Cytology offre ai laboratori la flessibilità di valutare i risultati dei test cobas HPV sulla loro scelta di sistemi cobas® e fornire l’accuratezza necessaria per rilevare in modo affidabile le infezioni da HPV che stanno iniziando a causare cambiamenti cellulari che potrebbero portare al cancro. Le informazioni sui biomarcatori aiutano a chiarire il rischio di malattia di una donna, a ridurre il potenziale di trattamento eccessivo o insufficiente e rappresentano un importante passo avanti nell’individualizzazione dell’assistenza di una donna”.
Lo screening del DNA dell’HPV identifica le donne a rischio di cancro cervicale rilevando la presenza di DNA dell’HPV ad alto rischio nei campioni cervicali. Mentre la maggior parte delle infezioni da HPV si risolve da sola, alcune donne che risultano positive al virus, o i cui risultati del co-test sono discrepanti, possono avere o possono sviluppare lesioni cervicali precancerose. Queste lesioni potrebbero progredire fino al cancro cervicale se non trattate.
