Roche riceve l’approvazione della FDA per la prima diagnosi di accompagnamento per identificare i pazienti con carcinoma mammario a bassa metastasi HER2 idonei per ENHERTU
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’anticorpo primario monoclonale di coniglio PATHWAY anti-HER2/neu per identificare le pazienti con carcinoma mammario metastatico con bassa espressione di HER2 per i quali ENHERTU può essere considerato un trattamento mirato. ENHERTU è un anticorpo coniugato farmacologico specifico per HER2, sviluppato e commercializzato congiuntamente da AstraZeneca e Daiichi Sankyo.
HER2 è una proteina recettore che aiuta le cellule tumorali a crescere rapidamente. Per determinare lo stato HER2 di una paziente, i patologi valutano, o valutano, il livello della proteina del recettore HER2 espressa nei campioni di tessuto di cancro al seno. Se il tumore di un paziente esprime livelli elevati di HER2, il paziente viene identificato come HER2-positivo e può essere preso in considerazione per un trattamento mirato a HER2. Tuttavia, la metà di tutte le pazienti con carcinoma mammario metastatico esprime bassi livelli di HER2 che storicamente le classificavano come HER2-negative.
Il test PATHWAY anti-HER2 include ora un algoritmo di punteggio che aiuta i patologi a identificare i “bassi espressi” di HER2, assegnando uno stato di HER2 basso a questo gruppo di pazienti. Con questo cutoff inferiore, il test è in grado di identificare i pazienti che possono trarre beneficio da ENHERTU come opzione di trattamento.
“Roche è orgogliosa di essere all’avanguardia nella diagnostica HER2 attraverso innovazioni critiche che supportano l’identificazione di pazienti che possono trarre vantaggio da nuove terapie mirate a HER2”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “In precedenza, le pazienti con carcinoma mammario metastatico con un livello più basso di espressione di HER2 erano considerate parte della popolazione HER2-negativa e non avevano opzioni di trattamento mirate a HER2. Ora, potrebbero essere idonei per una terapia mirata a HER2, aumentando significativamente il numero di pazienti che potrebbero avere risultati migliori”.
Il test PATHWAY anti-HER2 è stato utilizzato nell’ambito dello studio DESTINY-Breast04 sponsorizzato da AstraZeneca e Daiichi Sankyo per identificare i pazienti i cui tumori esprimevano bassi livelli di proteina HER2. Lo studio ha riportato una riduzione del 50% del rischio di recidiva o morte della malattia e un guadagno complessivo di sei mesi rispetto allo standard di cura nei pazienti trattati con ENHERTU i cui tumori avevano bassi livelli di espressione di HER2. Il cancro al seno ha superato il cancro ai polmoni come il cancro più comunemente diagnosticato, con una stima di 2,3 milioni di nuovi casi diagnosticati in tutto il mondo ogni anno. Più di 620.000 persone muoiono di cancro al seno ogni anno.
L’approvazione della FDA della nuova indicazione HER2 bassa amplia l’uso previsto per il collaudato test PATHWAY anti-HER2 di Roche sul mercato, fornendo risultati tempestivi, chiari e sicuri. Il lancio esemplifica l’impegno di Roche nel continuare a innovare soluzioni integrate ad alto valore medico che aiutano a promuovere un’assistenza sanitaria personalizzata.
