Nei primi nove mesi del 2019, le vendite del Gruppo Roche sono aumentate del 10% a 46,1 miliardi di franchi svizzeri. Le vendite nella divisione farmaceutica sono aumentate del 12% a 36,6 miliardi di franchi svizzeri. I fattori chiave della crescita sono stati il farmaco Ocrevus per la sclerosi multipla, il nuovo farmaco per l’emofilia Hemlibra e i medicinali antitumorali Tecentriq, Perjeta e Avastin. La forte diffusione di medicinali di nuova introduzione ha più che compensato le minori vendite di Herceptin e di MabThera / Rituxan.
Negli Stati Uniti, le vendite sono aumentate del 14%, guidate da Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq, Kadcyla, Perjeta e Avastin. Le vendite di Ocrevus sono state guidate dalla domanda di pazienti nuovi e di ritorno.
In Europa, le vendite sono state influenzate dalla concorrenza dei biosimilari per Herceptin e MabThera / Rituxan. Questo declino è stato quasi compensato dalla forte crescita di Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa ed Hemlibra.
In Giappone, le vendite sono aumentate dell’11%, trainate da prodotti lanciati di recente, tra cui Hemlibra, Perjeta e Tecentriq. La crescita in Giappone è stata parzialmente compensata dalle minori vendite di MabThera / Rituxan trainate dalla concorrenza biosimilare.
Nella regione internazionale le vendite sono cresciute del 20%, trainate principalmente da un numero significativamente maggiore di pazienti che beneficiano dei farmaci antitumorali Roche in Cina con forti vendite di Herceptin, Avastin e MabThera / Rituxan, nonché dall’assunzione di Perjeta e Alecensa.
Le vendite della Divisione Diagnostica sono aumentate del 4% a9,5 miliardi di franchi svizzeri. L’area di business Centralized e Point of Care Solutions ha contribuito maggiormente, con la crescita guidata dal business dell’immunodiagnostica. La crescita è stata registrata in Asia-Pacifico, EMEA2 e America Latina. In Nord America le vendite sono diminuite dell’1%.
Nel febbraio 2019, Roche ha annunciato di aver stipulato un accordo di fusione definitivo per acquisire completamente Spark Therapeutics. È in corso una revisione normativa della transazione e le parti collaborano attivamente con le autorità statunitensi e britanniche per facilitare tale processo. La chiusura della transazione è prevista fino alla fine di quest’anno.
Nel terzo trimestre, le autorità sanitarie hanno ottenuto le approvazioni per diversi medicinali Roche che rappresentano importanti nuove opzioni di trattamento per i pazienti con malattie gravi.
La Commissione europea ha approvato Tecentriq plus chemioterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico i cui tumori hanno espressione di PD-L1 e che non hanno ricevuto la chemioterapia precedente per metastatico malattia.
Inoltre, la Commissione europea ha anche concesso una proroga di un anno dell’esclusiva di mercato per Tecentriq sulla base del fatto che la nuova indicazione con la combinazione apporta un beneficio significativo rispetto alle terapie esistenti.
La Commissione ha inoltre approvato Tecentriq in combinazione con chemioterapia di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso. Inoltre, la Commissione ha approvato Tecentriq in combinazione con chemioterapia, per il trattamento iniziale degli adulti con carcinoma polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule che non hanno mutanti EGFR o NSCLC ALK-positivi.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Rozlytrek per il trattamento degli adulti con NSCLC metastatico positivo per ROS1. La FDA ha anche concesso un’approvazione accelerata a Rozlytrek per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che presentano una fusione genica neurotrofica del recettore tirosin-chinasi senza una mutazione della resistenza acquisita nota, metastatici o in cui sono chirurgici è probabile che la resezione provochi una grave morbilità e che sia progredita dopo il trattamento o non abbia una terapia alternativa soddisfacente.
Inoltre, la FDA ha approvato MabThera / Rituxan, in combinazione con glucocorticoidi, per il trattamento della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni. Entrambe sono malattie rare, potenzialmente pericolose per la vita, che colpiscono i vasi sanguigni di piccole e medie dimensioni.
La FDA ha concesso a Gazyva la designazione Breakthrough Therapy per gli adulti con nefrite da lupus. Questa designazione è stata concessa sulla base dei dati dello studio di Nobiltà di fase II in pazienti adulti con nefrite proliferativa del lupus che ha mostrato che Gazyva, in combinazione con lo standard di cura (micofenolato mofetile o acido micofenolico e corticosteroidi), ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo più lo standard di cura da solo nel raggiungere la risposta renale completa a un anno.
La FDA ha anche concesso la designazione della terapia breakthrough per il cotellico nelle neoplasie istiocitiche, che non ospitano la mutazione BRAF V600. Questo si basava su uno studio di fase II su adulti con istiocitosi di qualsiasi stato mutazionale che dimostrava un elevato tasso di risposta globale dell’89%.
Progressi nella pipeline del prodotto
Lo studio FeDeriCa di fase III ha raggiunto il suo endpoint primario e ha mostrato una nuova combinazione sperimentale a dose fissa di Perjeta ed Herceptin, somministrata da subcuta.
La FDA ha eliminato le soluzioni integrate cobas pro, una nuova generazione di soluzioni di laboratorio per area di lavoro sierica, progettate per ottimizzare le operazioni di laboratorio. Con le soluzioni integrate cobas pro, i laboratori sono ora in grado di eseguire i test più rapidamente su meno apparecchiature, automatizzare le attività manuali e fornire risultati più rapidamente per facilitare le decisioni di trattamento. Questo a sua volta sta aiutando i medici a fornire decisioni diagnostiche e terapeutiche basate sull’evidenza in modo più economico e rapido per tutti i pazienti.
La FDA ha approvato il test del sangue intero cobas Babesia per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800 per test di donazione di sangue individuali. Questo è il primo test del sangue intero disponibile in commercio per lo screening delle donazioni e segue la guida del settore aggiornata dalla FDA di maggio 2019 che raccomanda lo screening e i test per Babesia, per ridurre il rischio di trasmissione di questo parassita attraverso le trasfusioni.
Roche ha lanciato i test cobas EBV e BKV per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800 per pazienti trapiantati in paesi che accettano il marchio CE. I destinatari di trapianti immunocompromessi sono a rischio di gravi complicanze quando infettati da virus Epstein-Barr o BK (BKV appartiene alla famiglia dei poliomavirus umani). Con i nuovi test, gli operatori sanitari possono ora determinare quali pazienti trapiantati sono a rischio di ulteriori complicazioni causate dalla riattivazione di questi virus.
Il programma di accesso globale è stato esteso oltre l’HIV, per includere Mycobacterium tuberculosis, epatite B e C e Papillomavirus umano per programmi per Paesi a basso e medio reddito in cui il carico di malattia è il più elevato. L’ampliamento del Programma di accesso globale evidenzia l’impegno di Roche di rendere le risorse economiche più facilmente disponibili per molte persone, attuare programmi di ampliamento e contribuire all’eliminazione delle malattie nelle regioni con il maggiore bisogno.
Commentando i risultati del Gruppo, il CEO di Roche Severin Schwan ha dichiarato: “L’adozione dei nostri nuovi farmaci introdotti è molto forte. Stiamo entrando con successo in nuove aree di malattia e stiamo fornendo nuove importanti opzioni di trattamento per servire più pazienti con condizioni gravi. Sulla base della forte domanda di nuovi farmaci e dei continui progressi della nostra pipeline di prodotti, abbiamo aumentato le prospettive per il 2019 e sono fiducioso che continueremo a crescere oltre quest’anno”.
Si prevede che le vendite cresceranno nell’intervallo a una cifra elevata, a tassi di cambio costanti. Gli utili core per azione sono destinati a crescere sostanzialmente in linea con le vendite, a tassi di cambio costanti. Roche prevede di aumentare ulteriormente il suo dividendo in franchi svizzeri.
