Roche registra una crescita molto importante nei primi nove mesi del 2018

Nei primi nove mesi del 2018, le vendite del Gruppo Roche sono aumentate del 7% a 42,1 miliardi di franchi. Le vendite nella divisione farmaceutica sono aumentate del 7% a 32,7 miliardi franchi. Fattori chiave di crescita sono stati la medicina Ocrevus, recentemente lanciata, utilizzata per il trattamento di due forme di sclerosi multipla e farmaci per il cancro Perjeta, Alecensa e Tecentriq. Come previsto, la forte crescita registrata per la Divisione Farmaceutica è stata parzialmente compensata dalle minori vendite di MabThera / Rituxan e di Tarceva.
Negli Stati Uniti, le vendite sono aumentate del 14%, guidate da Ocrevus, Herceptin e Perjeta. Le vendite di Ocrevus sono state supportate dalla continua e forte domanda dei nuovi pazienti. L’aumento del 30% delle vendite di Perjeta è stato determinato dal suo uso per il trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo ad alto rischio di recidiva.
In Europa, i forti lanci dei nuovi farmaci Ocrevus, Tecentriq e Alecensa, soprattutto in Germania, hanno parzialmente compensato le minori vendite di MabThera / Rituxan e Herceptin, che sono state influenzate dal biosimilare concorrenza. Le vendite di perjeta hanno continuato a crescere, in particolare nelle impostazioni metastatiche e neoadiuvanti. Nella regione internazionale, le vendite sono cresciute dell’8%, guidate dalle subregioni Asia-Pacifico e America Latina. Nella regione Asia-Pacifico, la crescita è stata trainata dalle vendite in Cina. In Giappone, le vendite erano stabili.
Le vendite della Divisione Diagnostica sono aumentate del 6% a 9,4 miliardi di franchi. Il principale contributo è stato rappresentato dalle soluzioni centralizzate e point of care, trainate dalla crescita della sua attività di immunodiagnostica. Le vendite sono aumentate in tutte le aree di business e in tutte le regioni. La crescita è stata trainata dalle regioni Asia-Pacifico e Nord America. Le vendite sono aumentate del 2% nell’EMEA, l’8% in America Latina e il 3% in Giappone.
Negli ultimi mesi, le autorità sanitarie hanno concesso approvazioni per diversi prodotti Roche. La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Hemlibra per la profilassi di routine per prevenire o ridurre la frequenza degli episodi emorragici negli adulti e nei bambini, di età compresa tra neonati e anziani, con emofilia A senza inibitori del fattore VIII.
L’approvazione è stata concessa dalla FDA per le siringhe preriempite monodose per Xolair come formulazione aggiuntiva sia per l’asma allergico che per le indicazioni croniche di orticaria idiopatica. Inoltre, è stata concessa l’approvazione degli Stati Uniti per la formulazione sottocutanea di Actemra per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva in pazienti di età pari o superiore a due anni.
La China National Drug Administration ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Alecensa come trattamento in monoterapia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, anaplastico, a cellule lymphoma-chinasi.
Il comitato europeo per i medicinali per uso umano ha raccomandato l’approvazione della formulazione sottocutanea di RoActemra per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva in pazienti di età pari o superiore a uno. Il CHMP ha inoltre raccomandato l’approvazione di Venclyxto in associazione con MabThera per il trattamento di persone con leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
La FDA ha assegnato la designazione Breakthrough Therapy per Xolair per la prevenzione di gravi reazioni allergiche a seguito di esposizione accidentale a uno o più alimenti in soggetti con allergie.
L’Agenzia europea per i medicinali ha assegnato la designazione PRIME per il farmaco sperimentale Roche RG6042 per il trattamento di persone affette da malattia di Huntington.
I risultati di una serie di studi in fase avanzata sono stati annunciati negli ultimi mesi: i risultati dello studio di fase III su Katherine hanno dimostrato che il trattamento con Kadcyla come agente singolo ha ridotto significativamente il rischio di recidiva o morte rispetto a Herceptin come trattamento adiuvante in persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo con malattia residua dopo trattamento neoadiuvante
I dati quinquennali degli studi di estensione in aperto di fase III di Opera I, Opera II e Oratorio mostrano che l’efficacia di Ocrevus viene mantenuta su misure chiave dell’attività della malattia e che le persone trattate prima con Ocrevus presentavano risultati di progressione della disabilità superiori rispetto ai pazienti RMS che passati da pazienti con interferone beta-1α o PPMS che sono passati dal placebo.
Risultati positivi dello studio IMpower133 di fase III su Tecentriq plus carboplatino ed etoposide per il trattamento iniziale di persone con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato non trattato hanno dimostrato che Tecentriq e chemioterapia hanno aiutato le persone vivere significativamente più a lungo rispetto alla sola chemioterapia nella popolazione intention-to-treat. La combinazione basata su Tecentriq ha anche ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o morte rispetto alla sola chemioterapia.
Un’analisi integrata degli studi chiave di penetrectinib fase II Startrk-2, fase I Startrk-1 e fase I Alka ha dimostrato che entrectinib riduce i tumori nel 77,4% delle persone con localmente avanzato o metastatico ROS1 non-positivo carcinoma polmonare a piccole cellule. Inoltre, entrectinib ha dimostrato una risposta duratura di oltre due anni.
Lo studio Capstone-2 di fase III ha mostrato che il trattamento con baloxavir marboxil ha ridotto significativamente il tempo di miglioramento dei sintomi influenzali rispetto al placebo nelle persone ad alto rischio di complicanze gravi dell’influenza, tra cui adulti di 65 anni anni e più, o quelli che hanno condizioni come l’asma, malattie polmonari croniche, obesità patologica o malattie cardiache. Baloxavir marboxil è il primo potenziale trattamento dell’influenza negli studi clinici per dimostrare un beneficio clinicamente significativo per le persone altamente vulnerabili alle gravi complicanze influenzali.
I dati clinici provvisori sono stati annunciati dalle parti per la determinazione della dose degli studi registrativi di Firefish e Sunfish che indagavano su risdiplam nella SMA. Nello studio Firefish nella SMA di tipo 1, sei su 14 neonati erano in grado di sedersi, compresi tre che avevano raggiunto una seduta stabile non assistita dopo otto mesi di trattamento. Inoltre, quattro bambini hanno dimostrato di rotolare lateralmente; sette calci e sei hanno ottenuto il controllo della testa verticale. Queste pietre miliari sono state valutate secondo il Hammersmith Infant Neurological Examination Module 2 e sono punti chiave secondari nella parte di conferma di Firefish.
I risultati dello studio IMpower132 di fase III su Tecentriq più pemetrexed e chemioterapia a base di platino per il trattamento iniziale di persone con NSCLC non squamoso hanno mostrato che Tecentriq e chemioterapia riducevano il rischio di peggioramento della malattia o morte del 40% rispetto alla chemioterapia. Mentre è stato osservato un miglioramento numerico di 4,5 mesi per l’endpoint co-primario di sopravvivenza globale, in questa analisi ad interim la significatività statistica non è stata ancora soddisfatta.
Roche ha annunciato la disponibilità globale di FoundationOne Liquid, un test di biopsia liquida. FoundationOne Liquid è in grado di identificare il DNA tumorale circolante nel sangue delle persone affette da cancro e può identificare 70 dei geni più comunemente mutati nei tumori solidi, tra cui l’instabilità dei microsatelliti, una firma genomica che può aiutare a determinare le decisioni terapeutiche sul cancro. Da un singolo campione di sangue, la biopsia liquida offre un’opzione rapida e conveniente per alcuni pazienti con tumori solidi.
Roche ha completato la transazione per ottenere il 100% di proprietà di Foundation Medicine, Stati Uniti, a fine luglio 2018. Un’offerta pubblica era stata lanciata il 2 luglio 2018. Questa transazione amplia la strategia di assistenza sanitaria personalizzata di Roche e punta a far avanzare ulteriormente le molecole approfondimenti e l’ampia disponibilità di profili genomici completi di alta qualità, entrambi fattori chiave per lo sviluppo di nuovi trattamenti contro il cancro e una cura ottimale del paziente.
Diagnostica: strumenti per il supporto decisionale
Come parte della sua partnership pubblico-privato con il Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Roche ha installato un sistema cobas 8800 per test diagnostici all’avanguardia, compresa la diagnosi dell’HIV, a Nairobi, in Kenya. Questo laboratorio sosterrà gli sforzi locali nella lotta contro l’HIV / AIDS.
I test cobas MTB e cobas MAI per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800 sono ora disponibili nei paesi che accettano il marchio CE.
Sono state lanciate le prime due app di supporto alle decisioni cliniche di Navify, espandendo l’ecosistema Navify; le app Navify Clinical Trial Match e Navify Publication Search consentono ai team di assistenza oncologica di accedere in modo più efficace alle informazioni e alle pubblicazioni relative alle sperimentazioni cliniche pertinenti.
Tre kit di analisi del tessuto del tumore Avenio del nuovo sequenziamento di nuova generazione sono stati resi disponibili a livello globale: il kit mirato per il tumore del tessuto Avenio, il kit espanso e il kit di sorveglianza. I kit, che rilevano tutte e quattro le classi di mutazione nei tumori solidi, completano i kit di ctDNA di Roche NGS per la ricerca oncologica.
Roche prevede che le vendite cresceranno a metà cifra, a tassi di cambio costanti. L’utile base per azione è destinato a crescere nelle cifre a metà adolescente, a tassi di cambio costanti. Escludendo l’impatto della riforma fiscale degli Stati Uniti, gli utili base per azione sono destinati a crescere ampiamente in linea con le vendite. Roche prevede di aumentare ulteriormente il dividendo in franchi svizzeri.