Nella prima metà del 2019, le vendite del Gruppo Roche sono aumentate del 9% a 30,5 miliardi di franchi svizzeri e l’EPS core è cresciuto del 13%, in vista delle vendite. L’utile operativo core è aumentato dell’11%, riflettendo la forte performance aziendale sottostante. L’utile netto IFRS è aumentato del 19%, a causa dei forti risultati fondamentali sottostanti e degli effetti una tantum risultanti da una rideterminazione delle posizioni fiscali differite nonché dal rilascio di accantonamenti relativi all’acquisizione.
Le vendite nella divisione farmaceutica sono aumentate del 10% a 24,2 miliardi di franchi svizzeri. I fattori chiave della crescita sono stati Ocrevus, il farmaco per la sclerosi multipla, il nuovo farmaco per l’emofilia Hemlibra e i medicinali antitumorali Tecentriq, Perjeta e Avastin. La forte diffusione di medicinali di nuova introduzione ha più che compensato le minori vendite di Herceptin e di MabThera / Rituxan.
Negli Stati Uniti, le vendite sono aumentate del 14%, guidate da Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq, Perjeta e Avastin. Le vendite di Ocrevus sono state guidate dalla domanda di pazienti nuovi e di ritorno.
In Europa, le vendite sono state influenzate dalla concorrenza dei biosimilari per Herceptin e MabThera / Rituxan. Questo calo è stato sempre più compensato dalla forte crescita di Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa ed Hemlibra.
In Giappone, le vendite sono aumentate del 9%, trainate da prodotti lanciati di recente, tra cui Hemlibra, Tecentriq e Perjeta. La crescita in Giappone è stata parzialmente compensata dalla concorrenza biosimilare per MabThera / Rituxan.
Nella regione internazionale le vendite sono cresciute del 17%, trainate principalmente dalla Cina con forti vendite di Herceptin, Avastin e MabThera / Rituxan, nonché dal lancio di Alecensa e Perjeta.
Le vendite della Divisione Diagnostica sono aumentate del 2% a 6,3 miliardi di franchi svizzeri. L’area di business Centralized e Point of Care Solutions è stata il principale contributo, guidato dalla crescita del business dell’immunodiagnostica. In termini regionali, la crescita è stata registrata in Asia-Pacifico ed EMEA. Le vendite sono diminuite in Nord America.
L’utile operativo di base è aumentato dell’11% nella divisione farmaceutica e del 4% nella divisione diagnostica.
Commentando i risultati del Gruppo, il CEO di Roche Severin Schwan ha dichiarato: “Nella prima metà dell’anno, abbiamo raggiunto risultati molto forti, spinti dalla forte domanda di nuovi farmaci. Sono molto contento delle autorizzazioni sanitarie accelerate concesse per Polivy e Rozlytrek. Questi medicinali rappresentano importanti opzioni di trattamento per i pazienti che combattono il cancro. In base all’andamento della prima metà dell’anno, stiamo aumentando le prospettive per l’intero anno 2019”.
Le vendite dovrebbero ora crescere nell’intervallo a una cifra medio-alta, a tassi di cambio costanti. Gli utili core per azione sono destinati a crescere sostanzialmente in linea con le vendite, a tassi di cambio costanti. Roche prevede di aumentare ulteriormente il suo dividendo in franchi svizzeri.
Nel secondo trimestre, le autorità sanitarie hanno concesso diverse approvazioni per i medicinali Roche. L’US Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione accelerata per Polivy in associazione con bendamustina e Rituxan per il trattamento di adulti con linfoma a grandi cellule B diffuso recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie. Il programma di approvazione accelerata della FDA consente l’approvazione condizionale di un medicinale che soddisfa un’esigenza medica insoddisfatta di una condizione grave.
In Giappone, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Benessere ha approvato Rozlytrek per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi ricorrenti avanzati positivi alla fusione neurotrofici del recettore tirosin-chinasi. Rozlytrek è il primo farmaco antitumorale ad essere approvato in Giappone che prende di mira le fusioni geniche NTRK, che sono state identificate in una gamma di tipi di tumori solidi difficili da trattare, tra cui pancreatico, tiroide, ghiandole salivari, seno, colon-retto e polmone. Separatamente, l’MHLW ha approvato il profilo genomico del cancro CDO FoundationOne come compagno diagnostico per Rozlytrek.
Kadcyla ha ricevuto l’approvazione della FDA per il trattamento adiuvante di persone con carcinoma mammario HER2-positivo precoce che hanno una malattia invasiva residua dopo il taxano neoadiuvante e il trattamento a base di Herceptin. Kadcyla è stato rivisto e approvato in base ai programmi pilota di Real-Time Oncology Review e di aiuto alla valutazione della FDA, portando a un’approvazione dopo poco più di 12 settimane dal completamento della presentazione. Kadcyla è il primo farmaco Roche approvato nell’ambito del programma pilota RTOR, che sta esplorando un processo di revisione più efficiente per garantire che i pazienti siano disponibili trattamenti sicuri ed efficaci il prima possibile.
La FDA ha inoltre approvato Venclexta / Venclyxto in associazione con Gazyva / Gazyvaro per il trattamento di persone con leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza o piccolo linfoma linfocitico, anche nell’ambito del nuovo programma pilota RTOR e Aids di valutazione della FDA. L’approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato di fase III CLL14, che ha valutato il trattamento a durata fissa di 12 mesi con Venclexta più Gazyva rispetto a Gazyva più clorambucile. I risultati hanno mostrato che la combinazione di Venclexta più Gazyva ha prodotto una riduzione duratura e significativa del rischio di peggioramento o morte della malattia del 67% rispetto a Gazyva più clorambucile, un attuale standard di cura.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di Tecentriq plus chemioterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo localmente non resecabile avanzato o metastatico i cui tumori hanno espressione di PD-L1 e che non hanno ricevuto la chemioterapia precedente per malattia metastatica.
Nuovi dati dagli studi Ocrevus hanno mostrato una maggiore esposizione al medicinale correlata con un minor rischio di progressione della disabilità e livelli più bassi di cellule B in pazienti con SM. È importante sottolineare che i risultati sulla sicurezza sono rimasti coerenti su tutti i livelli di esposizione.
I dati a lungo termine degli studi di estensione III in aperto di Opera e Oratorio in RMS e PPMS mostrano che un trattamento precedente con Ocrevus ha ridotto significativamente il rischio di progressione permanente della disabilità e questo effetto è stato sostenuto nel tempo.
Con oltre 100.000 pazienti ora trattati a livello globale, l’esperienza del mondo reale e di studio con Ocrevus è in rapida crescita. La sicurezza di Ocrevus rimane in linea con il profilo rischio-beneficio valutato negli studi cardine e assegnato in etichetta.
Ulteriori risultati positivi di un’analisi esplorativa prespecificata dallo studio IMpower150 di fase III hanno dimostrato che la combinazione di Tecentriq, Avastin, carboplatino e paclitaxel ha dato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico naïve, metastatico non squamoso, con metastasi epatiche al basale un vantaggio di sopravvivenza globale rispetto alla combinazione di Avastin e chemioterapia. Inoltre, Tecentriq, Avastin e la chemioterapia hanno ridotto il rischio di peggioramento della malattia o morte del 59% nei pazienti con metastasi epatiche al basale, rispetto ad Avastin e alla chemioterapia.
I risultati dello studio cardine di fase III CLL14 nella leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza mostrano che Venclexta / Venclyxto più Gazyva / Gazyvaro hanno raggiunto l’endpoint primario della PFS valutata dallo sperimentatore. La combinazione di 12 mesi, a durata fissa, senza chemioterapia ha ridotto il rischio di peggioramento o morte della malattia del 65% rispetto a Gazyva / Gazyvaro più clorambucile, quando somministrato a persone con LLC non trattate in precedenza che hanno condizioni mediche coesistenti.
Lo studio di fase I / II Startrk-NG ha mostrato tumori compattati entrectinib in tutti i bambini e adolescenti che presentavano tumori solidi positivi alla fusione NTRK, ROS1 o ALK, inclusi due pazienti risposta. Lo studio valuta la medicina sperimentale entrectinib in bambini e adolescenti con tumori solidi ricorrenti o refrattari con e senza fusioni geniche di NTRK, ROS1 o linfoma chinasi anaplastica.
Nell’atrofia muscolare spinale i dati provenienti dalla parte 1 della ricerca del dosaggio dello studio cardine Firefish che mostravano neonati con SMA di tipo 1 hanno raggiunto importanti traguardi motori dopo un anno di trattamento con risdiplam sperimentale. Inoltre, alla riunione dell’AAN sono stati presentati i dati della parte 1 dello studio cardine dello studio Sunfish su persone di età compresa tra 2 e 25 anni con SMA di tipo 2 o 3.4 Un aumento mediano sostenuto rispetto al basale della proteina SMN maggiore di due volte, come misurato nel sangue, è stato osservato dopo 12 mesi di trattamento con risdiplam. Roche sta pianificando di includere questi nuovi dati nel deposito regolatorio presso la FDA.
Lo studio Xofluza fase III Ministone-2 ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che Xofluza era ben tollerato nei bambini con influenza. Lo studio ha anche dimostrato che Xofluza è paragonabile a oseltamivir – un trattamento efficace dimostrato per i bambini con influenza – nel ridurre la durata dei sintomi influenzali, inclusa la febbre. Lo studio ha valutato Xofluza rispetto a un comparatore attivo in bambini di età compresa tra uno e meno di 12 anni con influenza. Inoltre, lo studio di fase III Blockstone ha dimostrato che Xofluza è efficace nel prevenire l’infezione influenzale nelle persone sane rispetto al placebo dopo l’esposizione a un membro della famiglia infetto.
Nel febbraio 2019, Roche ha annunciato di aver stipulato un accordo di fusione definitivo per acquisire completamente Spark Therapeutics. È in corso una revisione normativa della transazione e le parti collaborano attivamente con le autorità statunitensi e britanniche per facilitare tale processo. La chiusura della transazione è attualmente prevista per il 2019. Spark Therapeutics, con sede a Filadelfia, è una società completamente integrata impegnata a scoprire, sviluppare e fornire terapie geniche per malattie genetiche, tra cui cecità, emofilia, conservazione dei lisosomi disturbi e malattie neurodegenerative.
