Roche presenta i dati cardine di satralizumab nel disturbo dello spettro della neuromielite optica
Roche ha annunciato che nuovi dati nel suo portafoglio di neuroscienze saranno presentati al 35° Congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla dall’11 al 13 settembre a Stoccolma, Svezia. Le presentazioni includono i risultati completi di Fase III dello studio SAkuraStar che studia il satralizumab per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite optica e la nuova ricerca sulla sclerosi multipla, che fornisce approfondimenti sulla progressione della malattia, inclusi i dati degli studi OCREVUS che comprensione avanzata dei livelli di catena leggera del neurofilamento come potenziale biomarcatore per prevedere i risultati della disabilità. Inoltre, i dati a più lungo termine di oltre sei anni da presentare continuano a mostrare risultati coerenti di sicurezza ed efficacia per i pazienti trattati in precedenza con OCREVUS.
“I disturbi del sistema nervoso sono tra i più complessi e difficili da trattare, e abbiamo aumentato il nostro impegno nelle neuroscienze per far progredire l’assistenza e la comprensione scientifica per condizioni come la sclerosi multipla e il disturbo dello spettro della neuromielite optica. I dati presentati a ECTRIMS includono risultati positivi di Fase III per il satralizumab in monoterapia, adottando un nuovo approccio per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite optica e nuove intuizioni che utilizzano biomarcatori per identificare la progressione della malattia nella sclerosi multipla”, ha affermato Sandra Horning, MD, Chief Medical di Roche Responsabile e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti. “Simile al nostro approccio con OCREVUS nella sclerosi multipla, prendendo di mira le cellule B come motore chiave della malattia, miriamo a offrire satralizumab come opzione di trattamento altamente efficace nel disturbo dello spettro della neuromielite optica, mirando al recettore dell’interleuchina-6”.
Saranno presentati i dati cardine completi dello studio SAkuraStar che studia il satralizumab come monoterapia sottocutanea rispetto al placebo per il trattamento della NMOSD. Le analisi primarie e dei sottogruppi mostrano che il satralizumab riduce significativamente il rischio di recidiva nei pazienti sieropositivi per gli autoanticorpi acquaporin-4, così come la popolazione complessiva ITT rappresentativa dei pazienti con NMOSD. Satralizumab dimostra anche un profilo di sicurezza simile rispetto al placebo.
La NMOSD è una malattia autoimmune rara, permanente e debilitante del sistema nervoso centrale comunemente diagnosticata erroneamente come SM. È associato con autoanticorpi patogeni che colpiscono e danneggiano un tipo specifico di cellula, chiamato astrociti, causando lesioni infiammatorie dei nervi ottici, del midollo spinale e del cervello. Attraverso l’uso di un test diagnostico sui biomarcatori, la maggior parte delle persone con NMOSD viene identificata come sieropositiva AQP4-IgG e tende a sperimentare un decorso della malattia più grave; tuttavia, ben un terzo di quelli con NMOSD sono sieronegativi AQP4-IgG. All’ECTRIMS verranno presentate due analisi dei database delle richieste di risarcimento dell’assicurazione sanitaria statunitensi che riflettono il basso utilizzo dei test diagnostici AQP4-IgG e la conseguente frequenza di diagnosi errate dei pazienti con NMOSD.
Inoltre, saranno presentati due modelli pre-clinici in vitro che mostrano che il satralizumab riduce il degrado della barriera emato-encefalica, supportando l’evidenza del suo meccanismo d’azione multiforme.
Saranno presentate nuove analisi che anticipano la comprensione dell’NfL come potenziale biomarcatore per la previsione dei futuri esiti di disabilità della SM, inclusi i dati degli studi di Fase III che mostrano i livelli di NfL nel sangue nei pazienti con SM progressiva primaria e con recidiva significativamente dopo Trattamento OCREVUS. La NfL è una proteina che fornisce supporto strutturale alle fibre nervose nel cervello e un aumento della quantità di NfL nel siero del sangue o nel fluido cerebrospinale può servire da marker per il danno assonale. Lo studio di NfL può fornire ulteriori informazioni su come misurare rapidamente l’attività e la progressione della malattia MS. Ciò è importante perché un obiettivo chiave del trattamento è ridurre l’attività della malattia per ritardare la progressione della disabilità il più presto possibile.
Dati a più lungo termine di oltre sei anni dagli studi di estensione in aperto di fase III di OPERA I, OPERA II e ORATORIO hanno mostrato che i pazienti che erano stati trattati in precedenza con OCREVUS avevano tassi più bassi di progressione della disabilità rispetto ai pazienti con RMS che sono passati dall’interferone beta Pazienti -1α o PPMS che sono passati dal placebo dopo la fase in doppio cieco. Inoltre, i dati di sicurezza aggiornati presentati rimangono coerenti con i risultati degli studi di Fase III, a supporto del favorevole profilo rischio-beneficio di OCREVUS.
Oltre 120.000 persone sono state trattate con OCREVUS a livello globale, sia in studi clinici che in contesti reali, e OCREVUS è ora approvato in 89 Paesi.
