Roche fornisce i risultati dello studio di fase II / III condotto con gantenerumab in rara forma ereditaria di malattia di Alzheimer
Roche ha annunciato che il braccio gantenerumab dello studio DIAN-TU-001 di fase II / III non ha raggiunto il suo endpoint primario nelle persone che hanno una forma ereditaria ad esordio precoce. Questa forma di AD, nota come AD autosomica dominante, rappresenta meno dell’1% di tutti i casi di malattia. Lo studio, sponsorizzato dalla Washington University School of Medicine di St. Louis, negli Stati Uniti, non ha mostrato un significativo rallentamento del tasso di declino cognitivo nelle persone trattate con gantenerumab in medicina sperimentale come misurato dal romanzo DIAN Multivariate Cognitive Endpoint, rispetto al placebo. Nel complesso, il profilo di sicurezza di gantenerumab in DIAN-TU-001 era coerente con quello di altri studi clinici sulla medicina sperimentale e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Roche sta conducendo ulteriori analisi per comprendere la totalità dei dati di gantenerumab dallo studio, in collaborazione con la Washington University School of Medicine. I dati saranno presentati al meeting Focus AAT-AD / PD di aprile 2020.
“Siamo molto grati a tutti coloro che sono coinvolti in questo studio e speriamo che i dati possano ulteriormente contribuire alla scienza e alla comprensione collettiva di questa malattia complessa”, ha affermato Levi Garraway, MD, Ph.D., Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Sviluppo del prodotto. “Sebbene DIAN-TU non abbia raggiunto il suo endpoint primario, il processo rappresenta il primo del suo genere e un impegno audace da parte di tutti i partner coinvolti. Data la sua natura sperimentale, non siamo in grado di trarre conclusioni definitive sull’impatto del gantenerumab nella malattia di Alzheimer autosomica dominante. Questo risultato non riduce la nostra fiducia nel programma clinico GRADUATE di Fase III in corso.”
Gantenerumab, un farmaco sperimentale in fase avanzata, continua ad essere studiato in due grandi studi globali di fase III nella più ampia popolazione di persone con AD che non è direttamente causata da mutazioni genetiche. Ogni persona con ADAD che ha ricevuto gantenerumab in DIAN-TU-001 ha iniziato con una dose più bassa e ha iniziato a titolare a una dose target cinque volte più alta circa a metà dello studio, provocata dagli studi di altri studi su gantenerumab. Gli studi GRADUATE sono stati progettati sin dall’inizio per massimizzare l’esposizione a gantenerumab, portando tutti i pazienti alla dose target con interruzione della dose minima o assente entro il periodo di studio.
La pipeline AD di Roche abbraccia medicinali sperimentali per diversi target, tipi e fasi di AD. Oltre al programma gantenerumab, Roche sta valutando il semorinemab negli studi di fase II su AD sporadica. Crenezumab continua anche a essere studiato nello studio di Fase II dell’Iniziativa di prevenzione della malattia di Alzheimer in ADAD.
