Roche amplia il proprio portafoglio di sclerosi multipla con fenebrutinib, inibitore sperimentale della BTK, e avvia nuovi studi clinici per OCREVUS
Roche ha annunciato l’avvio di un innovativo programma di sperimentazione clinica di fase III per il suo farmaco sperimentale fenebrutinib nella sclerosi multipla, insieme a un programma di sperimentazione clinica di fase III a dosi più elevate per OCREVUS e un distinto studio OCREVUS specificamente per supportare i pazienti afro-americani e ispanici e latino-americani con SM. Le panoramiche degli studi clinici e delle motivazioni scientifiche saranno presentate a MSVirtual2020, l’ottava riunione congiunta del Comitato delle Americhe per il trattamento e la ricerca sulla sclerosi multipla e del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca sulla sclerosi multipla dall’11 al 13 settembre 2020.
“Restiamo impegnati a far progredire la scienza nella SM studiando nuovi potenziali farmaci come il fenebrutinib, con l’obiettivo finale di arrestare la progressione di questa malattia”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global di Roche Sviluppo del prodotto. “Inoltre, oltre 170.000 persone sono state trattate con OCREVUS, la nostra prima terapia a base di cellule B, e stiamo incorporando anni di dati di studi clinici e prove del mondo reale per ottimizzarne il potenziale per migliorare i risultati per i pazienti con SM.”
Fenebrutinib Fase III programma di sperimentazione clinica
Roche sta avviando un programma di sperimentazione clinica di Fase III per fenebrutinib, un inibitore della tirosin chinasi di Bruton orale sperimentale nella SM recidivante e nella SM progressiva primaria. Prove crescenti suggeriscono che le cellule B e le cellule del lignaggio mieloide contribuiscono alla progressione della malattia nella SM. Fenebrutinib è un duplice inibitore dell’attivazione sia delle cellule B che delle cellule del lignaggio mieloide, che può plausibilmente offrire un nuovo approccio per sopprimere l’attività della malattia e rallentare la progressione della malattia prendendo di mira gli aspetti infiammatori sia acuti che cronici della SM, che saranno studiati nella fase III programma di sperimentazione clinica. I dati preclinici hanno dimostrato che il fenebrutinib è altamente selettivo e agisce come un agente non covalente con un lento tasso di rilascio dal suo bersaglio.
Il programma di sperimentazione clinica di fase III comprende due sperimentazioni di fase III identiche in RMS e una sperimentazione di fase III in PPMS. Tutti e tre gli studi hanno come obiettivo la progressione clinica della disabilità e hanno un endpoint primario di progressione della disabilità confermata composita di 12 settimane, con l’aggiunta di un endpoint co-primario del tasso di ricaduta annualizzato negli studi RMS. Lo studio PPMS è il primo studio in questa popolazione di pazienti ad avere un comparatore attivo – OCREVUS – invece del placebo.
