Risultati dello studio TRITON di fase 3b presentati al Congresso della Società europea di cardiologia
Actelion Pharmaceuticals ha annunciato i risultati dello studio di fase 3b TRITON, il primo studio controllato randomizzato che valuta l’efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione orale tripla iniziale rispetto alla doppia terapia di associazione orale iniziale in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di nuova diagnosi, naïve al trattamento. I risultati dello studio sono stati presentati come presentazione orale nell’ambito del Congresso della Società europea di cardiologia digitale tenutosi dal 29 agosto al 1 settembre 2020.
Nello studio TRITON, sia il braccio della tripla terapia orale iniziale che quello della doppia terapia orale iniziale hanno dimostrato riduzioni dell’endpoint primario, resistenza vascolare polmonare, rispettivamente del 54% e del 52%, senza differenze statistiche osservate tra i due gruppi. Sono stati osservati miglioramenti in distanza di sei minuti a piedi, peptide natriuretico pro-cervello N-terminale e variabili cliniche alla settimana 26 nei pazienti che sono stati trattati con una terapia di combinazione orale tripla iniziale o doppia orale iniziale, senza differenze tra i regimi di trattamento.
Tuttavia, la tripla terapia orale iniziale è stata associata a una riduzione del 41% del rischio di primo evento di progressione della malattia rispetto alla doppia terapia orale iniziale a un follow-up medio rispettivamente di 77,6 e 75,8 settimane. Sedici eventi di progressione della malattia iniziali sono stati osservati nei pazienti che assumevano una tripla terapia orale iniziale e sono stati osservati 27 eventi in pazienti che assumevano una doppia terapia orale iniziale. Due pazienti sono morti nel gruppo della tripla terapia iniziale rispetto a nove nel gruppo iniziale di doppia terapia fino alla fine del periodo di osservazione principale. Questi risultati non sono statisticamente significativi e devono essere interpretati come esplorativi considerando che l’endpoint primario non è stato raggiunto.
La natura degli eventi avversi segnalati era coerente con i profili di sicurezza noti dei farmaci in studio.
“Anche se l’endpoint primario dello studio non è stato raggiunto, abbiamo osservato un segnale di riduzione del rischio di progressione della malattia nel gruppo di terapia di combinazione orale tripla iniziale rispetto al gruppo di terapia orale doppia iniziale”, ha detto Nazzareno Galiè, Professore Ordinario di Cardiologia presso il Dipartimento di Medicina Sperimentale, Diagnostica e Specialistica dell’UNIBO. “Questo segnale richiede un’ulteriore valutazione per migliorare la nostra conoscenza nel campo della PAH”.
L’efficacia e la sicurezza di selexipag sono state dimostrate nella PAH in precedenza nello studio registrativo GRIPHON, che ha dimostrato che, rispetto al placebo, selexipag ha dimostrato una riduzione del rischio del 40% nella progressione della malattia, come rilevato dall’endpoint composito primario di morbilità e mortalità. Sono stati osservati risultati coerenti quando selexipag è stato aggiunto alla doppia terapia orale, rispetto alla sola doppia terapia orale.
“I dati degli studi TRITON e degli studi cardine GRIPHON rafforzano il ruolo di selexipag nell’intensificazione della terapia oltre alla doppia terapia orale con ERA e PDE-5i. Questi studi riaffermano l’impegno di Janssen per l’innovazione e il progresso scientifico del trattamento e della cura della PAH”, ha affermato Alessandro Maresta, Vice President e Head of Medical Affairs presso Actelion Pharmaceuticals Ltd, una Janssen Pharmaceutical Company di Johnson & Johnson. “Continueremo a investire nella scienza e rimarremo impegnati a trasformare la PAH in una condizione gestibile a lungo termine in modo che i pazienti possano vivere una vita normale”.
