Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato i risultati aggiornati e più a lungo termine dello studio pivotale di fase 3 SPARTAN a seguito di una seconda analisi intermedia. Il trattamento con ERLEADA associato a terapia di deprivazione androgenica, nei pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico a rischio elevato di sviluppo di metastasi, ha portato a una riduzione del 25% nel rischio di decesso rispetto alla terapia con placebo associato ad ADT.
I risultati aggiornati hanno mostrato che i risultati complessivi di sopravvivenza hanno supportato la prima analisi intermedia, nonostante un crossover di pazienti placebo verso il gruppo di trattamento con apalutamide. I risultati sono stati presentati in una sessione orale al 2019 European Society for Medical Oncology annuale Congress, e pubblicato contemporaneamente su “Annals of Oncology”.
Alla seconda analisi intermedia, un follow-up mediano più lungo di 41 mesi, i tassi di OS a quattro anni sono stati del 72,1% per i pazienti trattati con apalutamide e del 64,7% per i pazienti trattati con placebo. Il beneficio di OS per apalutamide era coerente tra i valori basali sottogruppi, come razza, trattamenti precedenti, PSA di base e stato delle prestazioni.
Questa analisi intermedia ha avuto luogo quando era stato osservato il 67 percento degli eventi OS richiesti, rispetto al rapporto originale quando si era verificato solo il 24% degli eventi OS richiesti. Dopo aver sbloccato lo studio e prima della seconda analisi intermedia, 76 pazienti non in progressione nel gruppo placebo sono passati ad apalutamide in aperto per una media di 15 mesi; i tassi di OS nel gruppo placebo includevano quei pazienti che erano passati al trattamento con apalutamide, sottostimando così il vero effetto del trattamento. I tassi di eventi avversi emergenti dal trattamento per l’apalutamide alla seconda analisi intermedia erano coerenti con i tassi precedentemente riportati. Nello studio SPARTAN, gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento, ipertensione, eruzione cutanea, diarrea, nausea, riduzione di peso, artralgia, cadute, vampate di calore, riduzione dell’appetito, frattura ed edema periferico.
“I dati presentati a ESMO 2019 si aggiungono al crescente numero di prove che dimostrano una tendenza per il beneficio di sopravvivenza raggiunto da apalutamide in pazienti con nmCRPC ad alto rischio. Questa analisi intermedia per la sopravvivenza è in linea con i dati iniziali presentati per tutti gli inibitori della segnalazione di androgeni in questo contesto di malattia. Quindi tutti i dati presentati finora rafforzano il beneficio del trattamento degli uomini con carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico”, ha affermato la dott.ssa Eleni Efstathiou, Professore associato, Dipartimento di Oncologia medica genitale, Divisione di medicina del cancro, Anderson Cancer Center dell’Università del Texas, Houston, Stati Uniti “Per i pazienti nmCRPC che rimangono a rischio di diffusione del cancro e per i medici che li trattano, questi dati sono molto incoraggianti in quanto mostrano il potenziale di questo trattamento nel miglioramento dei tassi di sopravvivenza e rallentare la progressione verso uno stadio fatale della malattia – l’obiettivo finale nel trattamento di questa popolazione “.
I primi risultati dello studio SPARTAN sono stati presentati all’American Society of Clinical Oncology Genitourinary Annual Meeting Cancers Symposium del 2018 e pubblicati contemporaneamente sul “New England Journal of Medicine”.
“Nonostante molti progressi nel trattamento del carcinoma prostatico negli ultimi anni, permane un bisogno insoddisfatto, in particolare nel trattamento di quei pazienti che sono a rischio che la loro malattia passi alla forma più avanzata; lo stadio della malattia metastatica”, ha dichiarato Joaquín Casariego, Janssen Area terapeutica Lead Oncology per Europa, Medio Oriente e Africa, Janssen-Cilag SA.” Siamo molto entusiasti di condividere questi nuovi dati dallo studio SPARTAN, che rafforza l’importanza dell’apalutamide come opzione terapeutica per i pazienti con nmCRPC ad alto rischio, per i quali ritardare l’insorgenza delle metastasi diventa un obiettivo cruciale nel loro percorso di malattia. Continueremo nei nostri sforzi per migliorare i risultati per i pazienti attraverso il nostro solido programma di ricerca e resteremo impegnati a raggiungere il nostro obiettivo di rendere il cancro alla prostata una malattia gestibile o addirittura curabile “.
