Incyte ha annunciato i risultati dello studio di fase 3 POD1UM-303/InterAACT2 su retifanlimab, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro la proteina 1 della morte cellulare programmata, in combinazione con chemioterapia a base di carboplatino e paclitaxel per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma anale a cellule squamose localmente ricorrente o metastatico inoperabile. Questi dati sono stati presentati ieri nel corso di un simposio presidenziale al Congresso 2024 della Società Europea di Oncologia Medica, tenutosi a Barcellona.
I risultati dello studio POD1UM-303/InterAACT2 si basano sui risultati top-line precedentemente annunciati, dimostrando che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario con un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con SCAC non precedentemente trattati con terapia sistemica, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco, utilizzando RECIST v1.1. L’aggiunta di retifanlimab alla chemioterapia standard di cura ha determinato una riduzione clinicamente significativa del 37% del rischio di progressione o morte. I pazienti che hanno ricevuto la combinazione retifanlimab e chemioterapia hanno raggiunto una PFS mediana di 9,3 mesi rispetto ai 7,4 mesi del gruppo di combinazione con placebo.
“Lo studio POD1UM-303/InterAACT2 è il primo e più grande studio di fase 3 che valuta un checkpoint inhibitorper il trattamento di pazienti con carcinoma anale a cellule squamose, una malattia con un importante unmet need. I dati positivi di efficacia e sicurezza presentati oggi all’ESMO evidenziano il potenziale di retifanlimab in combinazione con carboplatino e paclitaxel per diventare un nuovo standard of care nel trattamento dei pazienti con SCAC avanzato”, ha dichiarato Pablo J. Cagnoni, Presidente e Responsabile della Ricerca e Sviluppo di Incyte. “Attendiamo con entusiasmo di poter lavorare con le autorità regolatorie per portare il primo anticorpo PD-1 o PD-L1 ai pazienti con SCAC”.
In un’analisi ad interim sulla sopravvivenza globale, i pazienti che hanno ricevuto retifanlimab in combinazione con la chemioterapia hanno ottenuto un miglioramento di circa 6 mesi della OS mediana rispetto al gruppo in combinazione con placebo, con una forte tendenza verso la significatività statistica.
Il tasso di risposta globale e la durata della risposta secondo il BICR hanno mostrato un miglioramento nel gruppo di combinazione retifanlimab e chemioterapico rispetto al gruppo di combinazione placebo.
Retifanlimab è stato generalmente ben tollerato e la sua sicurezza è risultata coerente con altri regimi chemioterapici e inibitori del checkpoint. Gli eventi avversi più comuni emersi dal trattamento nel gruppo di combinazione retifanlimab e chemioterapia sono stati anemia, nausea e alopecia.
“Lo SCAC avanzato è una condizione rara spesso trascurata che, nonostante la sua crescente incidenza e la prognosi spesso infausta, ha avuto lo stesso standard of care per decenni, con pochissimi studi”, ha affermato Sheela Rao, consulente medico-oncologo presso The Royal Marsden National Health Service Foundation Trust. “Credo che i risultati positivi dello studio POD1UM-303/InterAACT2 possano, dopo una lunga attesa, fornire una nuova opzione di trattamento con retifanlimab in aggiunta alla chemioterapia a base di platino per gli adulti con SCAC localmente ricorrente o metastatico inoperabile”.
