Recordati Rare Diseases ha annunciato in data odierna l’immissione in commercio di Isturisa. Oltre 50 pazienti con sindrome di Cushing hanno già iniziato la terapia con Isturisa sulla base del programma francese di accesso precoce ai farmaci denominato A.T.U., previsto dall’Agenzia Nazionale Francese del Farmaco e la Sicurezza dei Prodotti Sanitari.
Isturisa, indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sindrome di Cushing endogena, è ora disponibile in Francia, il primo paese dell’UE in cui viene lanciato. Isturisa ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione europea il 9 gennaio 2020.
“Isturisa è un’aggiunta significativa alle opzioni terapeutiche per la sindrome di Cushing e aiuta a rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti affetti da questa malattia rara e debilitante”, ha affermato Jacques Young, professore di medicina all’Università Paris Saclay. “È supportato dai dati generati attraverso studi clinici prospettici nell’ambito del programma di sviluppo di Isturisa, fornendo prove concrete in termini di aiuto ai pazienti per raggiungere i normali livelli di cortisolo migliorando al contempo segni e sintomi clinici e la loro qualità di vita. Isturisa® è un nuovo farmaco nella nostra strategia di aiutare i pazienti a gestire la sindrome di Cushing e può essere cruciale per mitigare il rischio di comorbidità associate all’ipercortisolismo.”
L’approvazione della Commissione europea si basava sui dati del programma di sviluppo tra cui lo studio cardine LINC-3, che ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che una percentuale significativamente più alta di pazienti ha continuato a essere trattati con Isturisa, ha mantenuto cortisolo libero urinario medio normale al termine del periodo di sospensione randomizzato di 8 settimane rispetto a quelli passati al placebo. Le reazioni avverse al farmaco associate a Isturisa e che si verificano in oltre il 20% dei pazienti hanno incluso insufficienza surrenalica, affaticamento, nausea, mal di testa ed edema. Non ci sono stati eventi avversi inattesi. Isturisa sarà disponibile in dosaggi da 1, 5 e 10 mg compresse, consentendo così ai medici una grande flessibilità nell’individuare il dosaggio dei pazienti1.
Il professor Young osserva inoltre che “abbiamo avuto l’opportunità di beneficiare dell’Isturisa come parte di uno schema di accesso speciale in Francia dall’aprile 2019. La risposta al trattamento è stata estremamente positiva attraverso lo spettro di gravità dei pazienti di Cushing, ancor più quando considero il mio pazienti che sono passati dalle attuali opzioni di trattamento”.
Il lancio di Isturisa è un’aggiunta al portafoglio di endocrinologia delle malattie rare Recordati che comprende anche Signifor, formulazioni sottocutanee e intramuscolari, disponibili in tutta Europa, indicate per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali la chirurgia non è un’opzione o per i quali la chirurgia non è un’opzione la chirurgia è fallita e per i pazienti adulti con acromegalia per i quali la chirurgia non è un’opzione o non è stata curativa e che non sono adeguatamente controllati durante il trattamento con un altro analogo della somatostatina.
