Pubblicati sulla rivista Obesity i dati principali sulla perdita di peso relativi a Gelesis100

Gelesis, un’azienda di biotecnologie che sviluppa approcci meccano-terapeutici alla frontiera della ricerca per trattare l’obesità ed altre malattie croniche del tratto gastrointestinale, ha annunciato i risultati completi dello studio clinico sulla perdita di peso “Gelesis Loss of Weight”. Si tratta di uno studio multicentrico chiave, in doppio cieco contro un placebo, del principale prodotto dell’azienda, il ‘Gelesis100’: un metodo di somministrazione orale e non sistemico per la perdita di peso. I dati sono stati pubblicati questa settimana sulla rivista “Obesity”, e presentati su tre poster e in una sessione orale alla ObesityWeek 2018, il congresso annuale combinato dell’American Society for Metabolic and Bariatric Surgery e The Obesity Society.
Lo studio GLOW è stato effettuato per valutare la variazione del peso corporeo negli adulti con sovrappeso o obesità dopo sei mesi di trattamento con Gelesis100. I risultati generali dello studio sono stati annunciati nel settembre 2017. Nella popolazione sottoposta a trattamento, il 59% degli adulti trattati con Gelesis100 ha ottenuto una perdita di peso di almeno il 5% contro il 42% del gruppo placebo. I nuovi dati mostrano che gli adulti trattati con Gelesis100 si sono suddivisi in due gruppi: i responder, le 6 persone su 10 che hanno perso in media il 10% del peso corporeo totale e 9.7cm della circonferenza della vita; e i non-responder, che hanno perso in media l’1% del peso corporeo totale. L’intero gruppo trattato con Gelesis100 ha dimostrato superiorità rispetto al gruppo trattato con il placebo e, come precedentemente annunciato, non ha raggiunto il risultato co-primario del 3% di super-superiorità rispetto al placebo.
Inoltre, il 27% della popolazione Gelesis100 ITT, contro il 15% del gruppo placebo, è stato un super-responder, ha avuto cioè una perdita di peso di almeno il 10%. Questi super-responder hanno ottenuto una perdita di peso media di circa il 14%, o circa 13 Kg. Gli individui trattati con Gelesis100 hanno anche avuto il doppio della probabilità, rispetto al placebo, di raggiungere almeno il 5% e il 10% di perdita di peso.
In particolare, c’è stata una chiara e precoce separazione tra i responder e i non-responder, che può consentire di prevedere precocemente la risposta alla terapia. Più specificamente, una perdita di peso di almeno il 3% già dopo otto settimane di trattamento, permetteva di prevedere una perdita di peso clinicamente significativa a sei mesi, con livelli di sensibilità e specificità superiori all’80%. Il lavoro, pubblicato sulla rivista “Obesity”, ha evidenziato come la previsione precoce della risposta alla terapia può consentire un uso più efficace delle risorse e fornire un elemento fondamentale per il trattamento, sia per i medici che per i pazienti.
Lo studio ha anche dimostrato che quasi la metà degli adulti con pre-diabete o diabete non trattato con farmaci sono stati super-responder. Queste persone, per le quali in genere è più difficile perdere peso, avevano una probabilità sei volte superiore di essere super-responder, rispetto al placebo. Questo è il secondo studio clinico con Gelesis100, finalizzato ad evidenziare una connessione tra il l’elevato glucosio plasmatico a digiuno e una risposta rilevante alla terapia con Gelesis100.
Non ci sono state differenze statisticamente rilevanti nell’incidenza e nella gravità degli eventi avversi tra i due gruppi, ad eccezione dell’incidenza complessiva degli EA correlati al tratto gastrointestinale, che era più elevata nel gruppo trattato con Gelesis100. Degli EA correlati al tratto gastrointestinale, la differenza maggiore nell’incidenza tra i due gruppi è stata la distensione addominale, una differenza peraltro non statisticamente significativa. La maggior parte degli EA relativi al tratto gastrointestinale sono stati lievi, di breve durata e con risoluzione completa. Nel gruppo Gelesis100 non sono stati osservati eventi avversi gravi.
“Più di 130 milioni di americani hanno difficoltà a perdere peso, rendendo questo uno dei più grandi problemi di sanità pubblica della nostra società. Crediamo che Gelesis100 offra un approccio potenzialmente nuovo e convincente, grazie al suo elevato profilo di sicurezza e alla sua efficacia e, se approvato dalla Food and Drug Administration statunitense, potrebbe essere un’importante aggiunta all’insieme di strumenti clinici per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità”, ha detto Harry L. Leider, MD, MBA, FACPE, Chief Medical Officer di Gelesis. “Non ci sono indicatori predittivi semplici e consolidati di risposta alle terapie per la perdita di peso, quindi questi risultati che possono identificare gli individui più propensi a rispondere alla terapia sono entusiasmanti. Stiamo anche studiando come la piattaforma tecnologica a base di idrogeli, sviluppata da Gelesis, possa modulare i sistemi metabolici e infiammatori connessi ad una serie di malattie legate alla disfunzione della barriera intestinale, tra cui NAFLD, NASH e IBD”.
“Il sovrappeso e l’obesità sono i principali problemi di salute pubblica a livello globale e comportano un elevato onere clinico e socioeconomico”, ha detto Livio Luzi, responsabile dell’Area di Endocrinologia e Malattie Metaboliche presso l’IRCCS Policlinico San Donato, Milano. “Questi risultati sottolineano il potenziale della piattaforma tecnologica di prima classe di Gelesis, sviluppata in Italia, come un approccio sicuro ed efficace per affrontare l’obesità e le malattie potenzialmente correlate al tratto gastrointestinale”.