Primo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in colture cellulari approvato per l’uso in Europa

Seqirus ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione del nuovo vaccino antinfluenzale stagionale prodotto in colture cellulari, FLUCELVAX TETRA. Approvato per l’utilizzo a partire dai nove anni di età, sarà il primo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari disponibile in Europa. Questa tecnologia rappresenta uno dei cambiamenti più significativi introdotti nella produzione dei vaccini antinfluenzali dagli anni 40 a oggi.

Nel dicembre 2018 Seqirus ha presentato uno studio alla Canadian Immunization Conference relativo a un’analisi effettuata su oltre 1,3 milioni di cartelle cliniche, che ha evidenziato come negli Stati Uniti, durante la stagione influenzale 2017-18, il vaccino QIVc è stato più efficace del 36,2% rispetto ai vaccini quadrivalenti standard coltivati su uova nella prevenzione delle sindromi influenzali nelle persone a partire dai 4 anni.  Negli Stati Uniti questa particolare stagione influenzale è stata considerata una delle peggiori degli ultimi anni, a causa della predominanza del virus H3N2.

La ricerca ha dimostrato che alcuni virus H3N2, quando vengono coltivati ​​su uova, subiscono cambiamenti che portano a una riduzione dell’efficacia dei vaccini antinfluenzali stessi. Quando il vaccino viene invece prodotto con procedimenti interamente estranei alla coltura su uova, come quella su substrato cellulare, il componente H3N2 è in grado di offrire una protezione più mirata, e pertanto potenzialmente migliore, contro il ceppo H3N2 circolante rispetto alle opzioni standard di produzione su uova.

Al fine di confrontare l’efficacia dei diversi metodi di produzione, invece di studi randomizzati e controllati, sono stati condotti studi “real world” che stanno diventando un approccio importante alla comprensione dell’efficacia dei vaccini antinfluenzali. I risultati di questo studio con QIVc, presentato al CIC, si basano su un’unica stagione influenzale. FLUCELVAX TETRA è stato approvato dall’EMA sulla base dell’immunogenicità e della sicurezza del QIVc rispetto a un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su coltura cellulare.

Le Autorità Sanitarie del Regno Unito si sono già espresse a favore dell’uso del vaccino antinfluenzale QIVc sia nelle persone sopra i 65 anni così come in quelle più giovani appartenenti a categorie a rischio.

Lo sviluppo di nuove tecnologie – incluso ogni ulteriore progresso nella tecnologia cellulare e nell’uso di adiuvanti al fine di migliorare la risposta immunitaria dei vaccini antinfluenzali – costituisce una priorità strategica per Seqirus.

Nel corso degli ultimi anni l’azienda è riuscita a implementare rapidamente metodi che consentono di incrementare la produzione di vaccini antinfluenzali prodotti su colture cellulari, consentendo in tal modo sia la disponibilità di quantità di vaccino sufficienti per gli studi di efficacia “real world”, nonché la fornitura del vaccino in Europa per la stagione influenzale 2019-20.

Seqirus produce vaccini influenzali basati su colture cellulari presso la sua struttura di Holly Springs, nel North Carolina.

Il portfolio dell’azienda comprende anche FLUAD, un vaccino antinfluenzale trivalente adiuvato indicato per gli anziani sopra i 65 anni di età e specificatamente raccomandato ai grandi anziani poiché è in grado di fornire “una protezione superiore rispetto a quella del vaccino trivalente e quadrivalente non adiuvato”. Per la stessa fascia di età, Seqirus sta anche sviluppando un vaccino quadrivalente adiuvato.

I dati “real world” sono stati raccolti tra il 1° agosto 2017 e il 31 marzo 2018 e provengono dall’elaborazione di cartelle cliniche elettroniche. Seqirus ha valutato questi dati sotto forma di studio di coorte retrospettivo, che ha consentito la stima dell’efficacia vaccinale relativa del vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari rispetto al vaccino antinfluenzale quadrivalente  prodotto su uova.

I ricercatori hanno analizzato gli EMR di 92.192 soggetti che avevano ricevuto QIVc e quelli di 1.255.983 soggetti che avevano ricevuto QIVe, al fine di determinare quale vaccino fosse più efficace nel prevenire la sindrome simil-influenzale.

La rVE stimata sulla base dell’analisi primaria dello studio ha indicato che QIVc è stato il 36,2% più efficace dei QIV standard prodotti su uova nella prevenzione dell’ILI. I potenziali limiti dello studio sono stati minimizzati utilizzando un rigoroso controllo di qualità dei dati.

Il rapporto Influnet aggiornato al 03 Gennaio 2019 ha stimato che, in Italia, dall’inizio della sorveglianza, continua a crescere il numero di casi di sindrome influenzale, per un totale di 1.501.000.

Il livello di incidenza in Italia è pari a 4,2 casi per mille assistiti. I soggetti maggiormente colpiti sono i bambini al di sotto dei cinque anni in cui si osserva un’incidenza pari a 11,2 casi per mille assistiti.