Philips riceve la designazione del dispositivo innovativo dalla FDA per il dispositivo di rimozione del filtro IVC assistito da laser
Royal Philips ha annunciato che la FDA ha concesso la Breakthrough Device Designation (BDD) per un dispositivo di rimozione del filtro della vena cava inferiore assistito da laser. Il dispositivo proposto è destinato all’ablazione di tessuto per rimuovere un filtro IVC quando i precedenti metodi di rimozione hanno fallito. I filtri IVC sono utilizzati per il trattamento di pazienti con tromboembolia venosa, in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde della gamba, dell’inguine o del braccio e possono viaggiare attraverso il sistema circolatorio. Sono posizionati nella vena cava inferiore per catturare i coaguli di sangue dal passaggio al cuore o ai polmoni. La ricerca ha dimostrato che i filtri IVC possono avere complicazioni a lungo termine. I filtri possono rompersi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno verso altre parti del corpo. Altri rischi identificati a lungo termine associati ai filtri IVC includono la trombosi venosa profonda degli arti inferiori e l’occlusione IVC. La FDA raccomanda ai medici che effettuano l’impianto di prendere in considerazione la rimozione dei filtri IVC recuperabili non appena non sono più indicati. Il tasso di errore per la rimozione del filtro IVC è elevato ed esistono opzioni limitate per la rimozione se il filtro è diventato difficile da rimuovere. Sono necessari strumenti e tecniche di recupero avanzati se il filtro IVC viene incorporato nel sistema vascolare. I medici hanno pochissimi strumenti per rimuovere il filtro quando ciò accade e non esistono dispositivi approvati dalla FDA per questo tipo di rimozione avanzata. Recenti ricerche supportano la rimozione laser assistita Due studi clinici indipendenti e prospettici hanno dimostrato che il recupero assistito dal laser era efficace per il 96-99% con un tasso di eventi avversi maggiori dello 0,7-2%.
“Il recupero del filtro assistito dal laser può essere uno strumento fondamentale per il recupero sicuro dei filtri con tempi di impianto estesi”, ha affermato Kush R Desai, professore associato di radiologia, chirurgia e medicina e direttore degli interventi venosi profondi presso la Northwestern Università Feinberg School of Medicine, Chicago, Illinois, USA. “La designazione rivoluzionaria del dispositivo riflette il potenziale impatto che questa tecnologia potrebbe avere su innumerevoli pazienti in cui questa tecnologia può essere applicata per recuperare in sicurezza i filtri da un medico esperto, riducendo così il rischio di complicazioni significative legate al filtro”. “C’è una chiara necessità di un dispositivo innovativo per aiutare i medici a eseguire in modo più sicuro la rimozione avanzata del filtro IVC e credo che la guaina laser ad eccimeri Philips possa migliorare notevolmente le opzioni disponibili per riuscire nel recupero del filtro”, ha affermato Atul Gupta, radiologo interventista e Chief Medical Officer, Image Guided Therapy, presso Philips. “La designazione rivoluzionaria del dispositivo è un passo importante per un’innovazione medica come questa per aiutare a soddisfare un’esigenza insoddisfatta nella cura del paziente”. La designazione di dispositivo innovativo della FDA viene concessa a nuovi dispositivi medici che hanno il potenziale per fornire un trattamento o una diagnosi più efficace di malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. L’obiettivo del programma Breakthrough Devices è fornire ai pazienti e agli operatori sanitari un accesso tempestivo a dispositivi medici innovativi. Nell’ambito del programma, la FDA fornirà a Philips una revisione prioritaria e una comunicazione interattiva in merito allo sviluppo del dispositivo durante tutto il processo di presentazione.
