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Pfizer ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando TALZENNA, una polimerasi orale poli inibitore, per l’ottenimento dell’l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea. L’indicazione del CHMP adottato è per TALZENNA come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con gene 1/2-mutazioni del gene di suscettibilità del carcinoma germinale, che hanno recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-negativo localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico. I pazienti avrebbero dovuto essere precedentemente trattati con un’antraciclina e/o un taxano nell’adiuvante, localmente avanzato o metastatico a meno che i pazienti non fossero adatti per questi trattamenti. I pazienti con carcinoma mammario recettore ormonale positivo dovrebbero essere stati trattati con una precedente terapia endocrina o essere considerati inadatti alla terapia endocrina.

L’opinione positiva del CHMP su TALZENNA segue l’approvazione del farmaco da parte della Food and Drug Administration negli Stati Uniti nell’ottobre 2018.

“C’è una pressante necessità di nuovi farmaci efficaci che siano specificamente sviluppati per i pazienti con una mutazione BRCA ereditaria che sono spesso diagnosticati in giovane età e hanno opzioni limitate per il trattamento della malattia in stadio avanzato”, ha detto Chris Boshoff, Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. “I risultati dello studio EMBRACA forniscono prove a supporto dell’uso di TALZENNA in questi pazienti e non vediamo l’ora di lavorare con la Commissione Europea per offrire potenzialmente un’opzione di trattamento alternativo alla chemioterapia”.

L’opinione del CHMP per TALZENNA, acquisita nell’ambito dell’acquisizione di Medivation da parte di Pfizer, sarà ora esaminata dalla Commissione europea. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è stata presentata sulla base dei risultati dello studio EMBRACA, il più grande studio di fase 3 eseguito fino ad oggi su un inibitore di PARP in pazienti con LA o MBC mutati con gBRCA. Questo studio randomizzato di Fase 3, in aperto randomizzato ha valutato TALZENNA una volta al giorno rispetto alla chemioterapia standard scelta dal medico in pazienti con una mutazione BRCA1 / 2 ereditata e tripla-negativa o HR + / HER2-LA o MBC che potrebbero aver ricevuto fino a tre precedenti regimi di chemioterapia citotossica per la loro malattia avanzata. Un totale di 431 pazienti sono stati arruolati in 145 siti in 16 Paesi, tra cui 190 pazienti in paesi europei come Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Spagna e Regno Unito.

Talazoparib è un inibitore degli enzimi PARP, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA. Studi preclinici suggeriscono che talazoparib può funzionare bloccando l’attività dell’enzima di PARP e intrappolando la PARP sul sito del danno al DNA, portando a una diminuzione della crescita delle cellule tumorali e alla morte delle cellule tumorali. L’attività antitumorale di Talazoparib è stata osservata anche nei modelli murini di carcinoma mammario umano che esprimevano BRCA1 / 2.1 mutato o non mutato

Oltre a LA o MBC mutati con gBRCA, talazoparib viene anche valutato in diversi studi clinici in corso su carcinoma mammario e di altro tipo, tra cui carcinoma mammario triplo negativo e cancro alla prostata, nonché altre nuove combinazioni con terapie mirate e studi con immunoterapia in vari tumori solidi.

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