Pfizer ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per LORVIQUA, un inibitore della tirosina chinasi della linfoma chinasi anaplastico. Il CHMP ha adottato un parere positivo raccomandando l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione di LORVIQUA come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK la cui malattia è progredita dopo alectinib o ceritinib come prima terapia di ALK TKI, o crizotinib e almeno un altro ALK TKI. La conversione alla normale approvazione dipenderà da disposizioni di dati completi che confermano che il rapporto rischi / benefici è positivo. Il parere del CHMP verrà ora esaminato dalla Commissione europea, con una decisione attesa nei prossimi mesi.
“Affrontare la resistenza ai farmaci e la recidiva rimane una sfida nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK”, ha affermato Chris Boshoff, Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. “Questo parere sul CHMP rappresenta un passo avanti nel portare LORVIQUA ai pazienti in Europa che vivono con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK positivo avanzato che hanno opzioni di trattamento limitate”.
L’autorizzazione all’immissione in commercio per LORVIQUA si basava sui risultati di uno studio multicentrico di fase 1/2 non randomizzato, dose-ranging e stimolante l’attività, multi-coorte, B7461001, che valutava LORVIQUA per il trattamento di pazienti con NSCLC avanzato positivo per ALK, precedentemente trattati con uno o più TKI ALK. Un totale di 229 pazienti con NSCLC metastatico positivo per ALK sono stati arruolati in vari sottogruppi sulla base di un precedente trattamento.
LORVIQUA è un TKI che ha dimostrato di essere molto attivo nei modelli preclinici di cancro al polmone che ospitano riarrangiamenti cromosomici di ALK. LORVIQUA è stato specificamente sviluppato per inibire le mutazioni tumorali che guidano la resistenza ad altri inibitori di ALK e per penetrare la barriera emato-encefalica.
LORVIQUA è approvato negli Stati Uniti con il marchio LORBRENA® per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non-a cellule metastatico anafilastico (ALK) la cui malattia è progredita su crizotinib e almeno un altro inibitore ALK per malattia metastatica, o la cui malattia è progredita su alectinib o ceritinib come la prima terapia con inibitore della ALK per malattia metastatica. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L’approvazione continua di questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma. È anche approvato in Giappone e Canada.
