Pfizer riceve il parere positivo del CHMP per l’oncologia biosimilare RUXIENCE
Pfizer ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo, raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio per RUXIENCE, un potenziale biosimilare a MabThera. RUXIENCE è un anticorpo monoclonale per il trattamento del linfoma non Hodgkin, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite e poliangite microscopica e pemfigo volgare. Il parere del CHMP sarà ora rivisto dalla Commissione europea, con una decisione normativa anticipata nella prima metà del 2020.
“I biosimilari come RUXIENCE possono svolgere un ruolo importante nella cura del cancro, contribuendo ad espandere l’accesso dei pazienti a terapie potenzialmente in grado di cambiare la vita”, ha affermato Chris Boshoff, MD, Ph.D., Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development.” si impegnano a immettere sul mercato biosimilari come RUXIENCE come opzione di trattamento con sicurezza ed efficacia simili al prodotto originatore a un costo potenzialmente inferiore. Se approvato, RUXIENCE diventerebbe il quinto biosimilare oncologico di Pfizer a ricevere l’approvazione normativa in Europa”.
La presentazione normativa è supportata da un pacchetto di dati completo che dimostra la biosimiglianza di RUXIENCE con il prodotto di riferimento. Ciò include i risultati dello studio clinico comparativo REFLECTIONS B3281006, che ha valutato l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RUXIENCE e non ha riscontrato differenze clinicamente significative in termini di sicurezza o efficacia rispetto al prodotto di riferimento in pazienti con CD20 positivo, basso carico tumorale linfoma follicolare.
I biosimilari sono stati un catalizzatore significativo per il cambiamento per il settore sanitario nell’ultimo decennio, con il potenziale per contribuire a creare un sistema sanitario più sostenibile. Con oltre 10 anni di esperienza nel mercato globale e cinque prodotti biosimilari approvati in Europa, Pfizer è orgogliosa di essere leader e all’avanguardia di questo vitale segmento dell’assistenza sanitaria. RUXIENCE è stato anche approvato per l’uso negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con NHL, CLL, GPA e MPA nel 2019 ed è stato recentemente reso disponibile per i pazienti statunitensi.
