Pfizer annuncia i risultati positivi di prima linea della terza fase 3 della sperimentazione di Abrocitinib per la dermatite atopica da moderata a grave

Pfizer ha annunciato che JADE COMPARE ha raggiunto i suoi endpoint di efficacia co-primaria. Lo studio di fase 3 ha valutato la sicurezza e l’efficacia di abrocitinib, un inibitore sperimentale orale giornaliero Janus chinase 1, in adulti con dermatite atopica da moderata a grave che erano anche in terapia topica di base. Lo studio includeva anche un braccio di controllo attivo, dupilumab, un trattamento biologico somministrato per iniezione sottocutanea, rispetto al placebo.

“È stato utile studiare abrocitinib in combinazione con terapie topiche per fornire dati rilevanti per l’ambiente reale”, ha affermato Michael Corbo, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development. “L’aggiunta di un controllo attivo è stata anche importante per comprendere meglio il significato di questo potenziale nuovo farmaco e siamo incoraggiati dai dati positivi di questo studio.”

Questi dati, insieme ad altri risultati di altri studi cardine, MONO-1 e MONO-2, supporteranno il deposito presso gli organismi di regolamentazione, a partire dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, prevista per la fine dell’anno.

I risultati hanno mostrato che la percentuale di pazienti che raggiungevano ciascun endpoint di efficacia co-primaria alla settimana 12 era statisticamente superiore con entrambe le dosi di abrocitinib rispetto al placebo. La superiorità rispetto al placebo con entrambe le dosi è stata mantenuta alla settimana 16. Dupilumab, il controllo attivo su questi endpoint primari, ha dimostrato la superiorità rispetto al placebo alla settimana 12 e alla settimana 16.

Come endpoint secondario chiave, la percentuale di pazienti che ha avuto una riduzione clinicamente significativa del prurito entro la settimana 2 di trattamento è stata statisticamente superiore per la dose di 200 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab e numericamente più elevata, ma non statisticamente più elevata, per la dose di 100 mg di abrocitinib rispetto a dupilumab.

Il profilo di sicurezza osservato con abrocitinib era coerente con studi precedenti. I risultati sulla sicurezza hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano 200 mg di abrocitinib ha manifestato eventi avversi rispetto ad altri bracci di trattamento. Le percentuali di pazienti che hanno manifestato eventi avversi erano simili per placebo, abrocitinib 100 mg e dupilumab. La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all’interruzione dello studio era simile tra il placebo, abrocitinib 100 mg, abrocitinib 200 mg e dupilumab bracci di trattamento.

Gli endpoint co-primari nello studio erano la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una valutazione globale da investigatore di chiara o quasi chiara e una riduzione di due punti o maggiore dal basale alla settimana 12; e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% o una variazione maggiore rispetto al basale nel loro punteggio dell’EASZ alla settimana 12. Gli endpoint secondari chiave erano la percentuale di pazienti che raggiungevano le misure IGA ed EASI alla settimana 16; e la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione di quattro punti o maggiore della gravità del prurito rispetto al basale misurata con la scala di valutazione numerica del prurito di picco alla settimana 2. Il relativo sollievo prurito di abrocitinib è stato formalmente confrontato solo con dupilumab alla settimana 2 .

I risultati completi di JADE COMPARE saranno presentati per la presentazione in un futuro incontro scientifico e per la pubblicazione su una rivista medica.

Lo studio è stato il terzo studio del programma di sviluppo globale JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety per abrocitinib. I risultati seguono risultati positivi annunciati lo scorso anno dagli studi cardine associati alla monoterapia inclusi nel programma JADE: JADE MONO-1 e JADE MONO-2.