PENTAX Medical riceve l’autorizzazione della FDA per il duodenoscopio con nuova tecnologia di sterilizzazione
PENTAX Medical annuncia l’autorizzazione della FDA per la compatibilità del duodenoscopio DEC con lo sterilizzatore STERRAD 100NX, il prodotto di punta di Advanced Sterilization Products, una divisione di Fortive.
La collaborazione tra PENTAX Medical e ASP ha portato a un progresso rivoluzionario nell’affrontare le sfide in corso del ritrattamento del duodenoscopio. La riduzione del rischio di contaminazione incrociata con i duodenoscopi è stato un punto focale del progetto congiunto. Il duodenoscopio DEC è il primo endoscopio GI al mondo compatibile con la sterilizzazione al plasma di gas perossido di idrogeno, una tecnologia che ha rivoluzionato la prevenzione delle infezioni in varie specialità mediche.
“Il basso ma persistente rischio di contaminazione del duodenoscopio dopo il ritrattamento sottolinea la necessità di una soluzione di sterilizzazione affidabile”, ha affermato Klaus Mergener, Global Head, Medical & Scientific Affairs e Chief Medical Officer presso PENTAX Medical. “La partnership tra PENTAX Medical e ASP ha prodotto un metodo che considera anche gli aspetti del flusso di lavoro che contano tanto quanto il rispetto degli standard di efficacia della sterilizzazione”.
L’autorizzazione FDA del duodenoscopio ED34-i10T2s rappresenta la seconda pietra miliare pionieristica di PENTAX Medical nel migliorare la prevenzione delle infezioni e la sicurezza dei pazienti attraverso un design innovativo. Il lancio del DEC ha segnato la prima risposta del produttore di dispositivi medici alla richiesta della FDA e del CDC di progressi nella progettazione del duodenoscopio per ridurre il rischio di contaminazione incrociata. Il DEC consente ai medici di smaltire in modo semplice e sicuro l’elevatore, il componente più vulnerabile ai batteri enterici, mantenendo al contempo la qualità delle immagini, le prestazioni e la maneggevolezza di un duodenoscopio riutilizzabile in ogni procedura.
“La collaborazione con ASP segna un passo fondamentale in avanti nel nostro continuo impegno per migliorare la sicurezza dei pazienti attraverso design innovativi degli endoscopi; la compatibilità con la tecnologia STERRAD garantisce un accesso più facile ai duodenoscopi sterilizzati con un impatto ambientale ridotto”, ha affermato Harald Huber, Chief Product Officer di PENTAX Medical.
