OPTI Medical Systems ottiene il marchio CE per il suo kit di analisi OPTI SARS-CoV-2 RNA PCR per il rilevamento del virus che causa il COVID-19
“Con il kit di analisi OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR, possiamo approfittare di un flusso di lavoro ottimizzato e di un test che ha dimostrato di fornire la qualità e l’accuratezza che mi aspetterei da un test per il COVID-19. Assieme al OPTI DNA/RNA Magnetic Bead Kit, disponiamo ora di tutti i reagenti necessari per una soluzione completa per tutte le nostre esigenze di test PCR per il COVID-19”, ha dichiarato la Dottoressa Hayley Webber, Direttore Tecnico responsabile della Diagnostica Molecolare presso i NorDx Laboratories di Scarborough, nel Maine.
Il kit di analisi OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR utilizza la tecnologia della reazione di trascrittasi inversa in tempo reale ed è concepito per fornire risultati in un tempo di circa 2 – 3,5 ore.
“La certificazione del marchio CE è un passo importante per portare avanti i nostri sforzi a sostegno dei test critici del COVID-19. Siamo impegnati ad aiutare le nostre comunità in tutto il mondo e continueremo a collaborare con le autorità normative e con i clienti per ampliare la disponibilità di test diagnostici”, ha dichiarato Olivier te Boekhorst, Corporate Vice President e General Manager di OPTI Medical Systems, IDEXX Water, e IDEXX Livestock, Poultry and Dairy.
Questa certificazione del marchio CE rappresenta l’assicurazione di OPTI Medical Systems che il suo test è conforme alla Direttiva dell’Unione Europea sulla diagnostica in vitro, che interessa i prodotti fabbricati o destinati alla vendita nello Spazio Economico Europeo.
Il kit di analisi OPTI SARS CoV-2 RT-PCR ha ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti d’America il 6 maggio 2020. Questo test non è stato autorizzato o approvato dall’FDA, e l’FDA non ha accertato se il test è sicuro o efficace per il rilevamento del SARS-CoV-2. Il test è stato autorizzato solo per il rilevamento di acido nucleico dal SARS-CoV-2 e non per altri virus o agenti patogeni. Il test è autorizzato solo per il periodo di validità della dichiarazione di sussistenza di circostanze che giustifichino l’autorizzazione all’uso d’emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi del COVID-19 ai sensi della Sezione 564 del U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3, a meno che tale autorizzazione non venga annullata o revocata prima. L’utilizzo negli Stati Uniti è limitato ai laboratori che, ai sensi del Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988, 42 U.S.C. § 263a, sono certificati per l’effettuazione di test ad alta complessità. Il test non è concepito per uso domestico.
OPTI Medical Systems, una controllata di IDEXX Laboratories, Inc., si specializza nella progettazione e produzione di diagnostica presso il punto di cura e diagnostica di laboratorio per la medicina umana. OPTI Medical Systems sfrutta tecnologie diagnostiche all’avanguardia per lo sviluppo di prodotti affidabili ed economici che combinano precisione, convenienza, facilità d’uso e flessibilità clinica.
