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I farmaci biosimilari rappresentano una novità vantaggiosa nel panorama terapeutico moderno. Sono realizzati sul modello dell’originator con lo stesso principio, se non addirittura migliorando la qualità produttiva, una volta che scade il brevetto del farmaco originale. La qualità, infatti, è determinata principalmente dal processo di produzione e dai controlli delle autorità competenti.

“Un farmaco biosimilare mantiene la stessa efficacia e sicurezza di un originator. Anzi, se il processo è sviluppato in maniera ottimale, il biosimilare può essere anche migliore – spiega il Prof. Michele De Laurentiis (nella foto), Direttore Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione Pascale, Napoli – Inoltre, i biosimilari vengono sottoposti da parte degli enti regolatori a un processo di autorizzazione altamente controllato, per cui devono essere soddisfatti criteri molto stringenti. Questa verifica costituisce una garanzia sull’elevata qualità degli stessi. Inoltre, trattandosi di molecole già utilizzate, non servono ulteriori fasi di sviluppo. Il farmaco si rivela pertanto assai conveniente, con costi inferiori che permettono di liberare risorse economiche per altri farmaci innovativi ancora coperti da brevetto: questo processo rappresenta un vantaggio immediato per il SSN, visto che si abbatte fino al 40% dei costi, e un vantaggio indiretto per il paziente, che può giovarsi dell’accesso ad altri farmaci innovativi. Il progresso e i risparmi garantiti dai biosimilari hanno contribuito agli straordinari successi negli ultimi anni nella lotta ai tumori femminili”.

Il panorama del mercato farmacologico in oncologia ed ematologia da luglio ha visto un nuovo ruolo della sudcoreana Celltrion Healthcare, che, già produttrice delle molecole, ha acquisito la distribuzione dei due farmaci biosimilari Trastuzumab e Rituximab. Trastuzumab è il primo anticorpo monoclonale che blocca una proteina capace di causare il cancro. Negli anni è diventato la base del trattamento standard per le pazienti con tumore del seno positivo per il recettore HER2, rivelandosi una terapia salvavita. In prospettiva, attraverso nuove combinazioni, si propone anche come base per ulteriori sviluppi con l’immunoterapia. Un punto di partenza per nuovi traguardi scientifici. Rituximab, invece, riguarda l’ambito onco-ematologico: si usa nel linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B; leucemia linfocitica cronica; artrite reumatoide grave; granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica; pemfigo volgare.

L’acquisizione di Trastuzumab e Rituximab rappresenta per Celltrion un significativo passo avanti nella propria crescita in Italia. Anzitutto, gli ambiti in cui opera l’azienda si espandono a nuovi settori strategici, favorendo al contempo la sostenibilità del SSN con l’offerta di terapie più economiche. Celltrion Healthcare, infatti, fondata nel 2002 in Corea del Sud, è specializzata proprio in anticorpi monoclonali biosimilari per malattie autoimmuni, alcune forme tumorali, di asma e allergie. La filiale italiana ha iniziato le attività nel 2019. Nel 2020 ha avviato la parte commerciale con la gestione del farmaco Remsima (Infiximab) in formulazione endovenosa, e ha impostato le pratiche AIFA per il rimborso del primo farmaco “biobetter”, il Remsima sottocute, approvato nel 2021. Il nuovo allargamento ha garantito un incremento di fatturato e di dipendenti. Questi ultimi dall’inizio dell’anno a oggi sono aumentati del 62,5%; per la fine dell’anno si prevede che l’incremento raggiunga il 100%. I ricavi medi mensili hanno avuto un incremento esponenziale fino ad arrivare ad un aumento del 250% rispetto ai primi 5 mesi del 2021.

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