Novartis ha annunciato risultati positivi dallo studio di fase III IRIDIUM sulla combinazione inalatoria QVM149 in pazienti con asma non controllato

Novartis ha annunciato che il trattamento sperimentale per monosomministrazione inalatoria giornaliera QVM149 si è dimostrato superiore a QMF149 nel migliorare il volume espiratorio forzato nel primo secondo dopo 26 settimane, raggiungendo l’endpoint primario dello studio clinico di fase III IRIDIUM. Questo miglioramento superiore della funzionalità polmonare è stato ottenuto in pazienti asmatici nei quali il trattamento con un beta-agonista a lunga durata d’azione/corticosteroide per via inalatoria non garantiva il controllo della patologia. IND/GLY/MF è risultato generalmente ben tollerato, e la sicurezza si è dimostrata comparabile tra i bracci di trattamento.

L’endpoint secondario principale era il miglioramento del punteggio del questionario ACQ-7 per IND/GLY/MF rispetto a IND/MF. I trattamenti testati hanno prodotto miglioramenti clinicamente significativi in questa misura di valutazione dei sintomi rispetto al basale alla 26^a settimana, ma l’endpoint secondario principale non è stato raggiunto. Tra gli altri endpoint secondari, IRIDIUM ha indagato la riduzione dei tassi di riacutizzazione dell’asma, ed è stata osservata una sostanziale riduzione dei tassi di riacutizzazione dell’asma da moderato a grave e grave con IND/GLY/MF rispetto a uno standard terapeutico consolidato a base di LABA/ICS. Lo studio IRIDIUM è stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di dosi medie e alte di IND/GLY/MF rispetto alle dosi medie e alte corrispondenti di IND/MF, erogate tramite il dispositivo con conferma della dose inalata Breezhaler, e rispetto alla somministrazione di salmeterolo/fluticasone due volte al giorno, attraverso il dispositivo Accuhaler. Sono stati inclusi pazienti con asma non controllato, trattati con dosi medie ed elevate di LABA/ICS.

“Nonostante il trattamento con LABA/ICS, il 50% circa di tutti i pazienti con asma da moderato a grave rimane non controllato, e maggiormente a rischio di riacutizzazione, ricovero o addirittura morte”, ha dichiarato il Dr. Huib Kerstjens, University Medical Center, Groningen, Paesi Bassi.“Per questi pazienti è importante considerare ulteriori opzioni per migliorare i risultati del trattamento e la qualità della vita. I risultati iniziali dello studio IRIDIUM dimostrano che QVM149 è in grado di migliorare la funzionalità polmonare in questi pazienti e, potenzialmente, di produrre una sostanziale riduzione dei tassi di riacutizzazione, il che può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana delle persone con asma non controllato”. 

“La notizia di oggi rappresenta un risultato importantissimo nell’impegno continuo di Novartis per reimmaginare la cura dell’asma per i pazienti”, ha dichiarato Linda Armstrong, responsabile della Respiratory Development Unit, Novartis Pharmaceuticals. “Questi risultati iniziali positivi di IRIDIUM sono coerenti con i risultati di fase II presentati in occasione della conferenza ATS all’inizio di quest’anno, e rafforzano l’evidenza che, se approvato, QVM149 a media e alta dose potrebbe essere utile per le persone con asma ancora non controllato dopo il trattamento con LABA/ICS a media e alta dose”.

L’incidenza complessiva di eventi avversi (EA) e di EA gravi nello studio IRIDIUM è risultata comparabile tra i gruppi di trattamento, e coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli componenti.

I risultati dettagliati dello studio IRIDIUM saranno presentati in occasione dei prossimi congressi medici.

Come annunciato in precedenza, la richiesta di autorizzazione per QVM149 è stata accettata per la revisione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali all’inizio di quest’anno.