Nello studio di fase 3 TROPION-Lung01 Datopotamab Deruxtecan mostra un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad istologia non squamosa in stadio avanzato
I risultati principali dello studio di fase 3 TROPION-Lung01, che ha già raggiunto la sopravvivenza libera da progressione, hanno mostrato un dato di sopravvivenza globale numericamente superiore per datopotamab deruxtecan rispetto a docetaxel nella popolazione complessiva dello studio senza tuttavia raggiungere la significatività statistica. Tale popolazione era composta da pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico trattati con almeno una precedente linea di terapia. Nel sottogruppo pre-specificato di pazienti con NSCLC non squamoso, datopotamab deruxtecan ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo della OS rispetto a docetaxel, l’attuale chemioterapia standard di cura in questa tipologia di pazienti.
Datopotamab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato ingegnerizzato per essere diretto in modo specifico contro il recettore TROP2; è stato ideato da Daiichi Sankyo ed è sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.
L’analisi finale della sopravvivenza globale si aggiunge ai risultati positivi sulla sopravvivenza libera da progressione presentati lo scorso anno al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica, che hanno mostrato per datopotamab deruxtecan un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva dello studio e un beneficio clinicamente significativo della PFS nei pazienti con NSCLC non squamoso. Nello studioTROPION-Lung01, l’arruolamento dei pazienti in base all’istologia del tumore è stato bilanciato tra i bracci di trattamento ed è coerente con l’incidenza nel mondo reale che vede il 75% dei pazienti affetti da NSCLC con istologia non squamosa.
Il profilo di sicurezza di datopotamab deruxtecan in TROPION-Lung01 è coerente con la precedente analisi, con un minor numero di riduzioni della dose o di interruzioni a causa di eventi avversi rispetto a docetaxel, e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza. Nessun nuovo evento di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi grado è stato giudicato correlato al farmaco.
“Il miglioramento della sopravvivenza globale osservato con datopotamab deruxtecan, insieme alla sopravvivenza libera da progressione clinicamente significativa precedentemente riportata, a una risposta anti-tumorale più che raddoppiata e a una durata prolungata della risposta rispetto a docetaxel, suggeriscono che questo anticorpo farmaco-coniugato anti-TROP2 ha le potenzialità per diventare un nuovo importante trattamento per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in fase metastatica avanzata”, ha dichiarato Ken Takeshita, Capo Globale R&S di Daiichi Sankyo. “Questi dati su datopotamab deruxtecan sosterranno le nostre richieste di autorizzazione presso le autorità regolatorie di tutto il mondo, al fine di avere la possibilità di portare questo ADC anti-TROP2 ai pazienti il più rapidamente possibile, e segneranno un altro passo avanti nella creazione di nuovi standard di cura per i pazienti oncologici.”
“Datopotamab deruxtecan è l’unica terapia in fase di sperimentazione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso precedentemente trattati, a mostrare un miglioramento della sopravvivenza clinicamente significativo rispetto a docetaxel, che è stato a lungo insuperato in questa popolazione di pazienti pretrattata con immunoterapia e terapia target ha dichiarato Susan Galbraith, MBBChir, Vice Presidente Esecutivo, R&S, Oncologia di AstraZeneca. “Questi risultati rafforzano il potenziale di datopotamab deruxtecan nel sostituire la chemioterapia convenzionale in questo contesto di linee avanzate di terapia e sottolineano la nostra fiducia negli studi in corso, che lo valutano nella prima linea di trattamento della malattia metastatica”.
I dati saranno presentati in occasione di un prossimo congresso medico e supporteranno le richieste di autorizzazione attualmente in esame a livello globale, compresi gli Stati Uniti e l’Unione Europea, per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
