Menarini Group riceve un parere positivo del CHMP che raccomanda l’omologazione UE di ORSERDU per il trattamento di pazienti con tumore al seno ER+, HER2- localmente avanzato o metastatico con mutazione ESR1 attiva
«I pazienti affetti da tumore al seno metastatico hanno bisogno di opzioni terapeutiche efficaci e tollerabili. Se approvato dalla Commissione europea, ORSERDU potrebbe diventare il primo prodotto indicato per tumore al seno ER+, HER2- avanzato con mutazioni ESR1, che sono un forte fattore di resistenza al trattamento in un massimo del 40% dei pazienti affetti da tumore al seno metastatico di seconda linea. In tal caso ORSERDU servirà anche come pratico trattamento orale quotidiano», ha dichiarato Elcin Barker Ergun, AD di Menarini Group. «Siamo orgogliosi del riscontro positivo avuto oggi dal CHMP in quanto riflette il nostro impegno nello sviluppo di soluzioni innovative che puntino alle maggiori esigenze non soddisfatte nel trattamento del cancro, e ci avvicina di un passo al poter offrire un’importante nuova opzione ai pazienti e alle famiglie colpite dal tumore al seno metastatico ER+, HER2- con mutazione ESR1.»
L’opinione positiva del CHMP nei confronti di ORSERDU è supportata dai dati dello studio di fase 3 EMERALD, che ha dimostrato una sopravvivenza statisticamente significativa senza progressione con elacestrant rispetto allo standard di cura, definita dallo sperimentatore come scelta di una monoterapia endocrina approvata. Gli endpoint principali dello studio sono stati la PFS nella popolazione complessiva dei pazienti e in quelli con mutazioni ESR1. Nel gruppo di pazienti con tumori ospitanti mutazioni ESR1, elacestrant ha raggiunto una PFS mediana di 3,8 mesi rispetto agli 1,9 mesi sul SOC e ha ridotto il rischio di progressione o morte del 45% rispetto al SOC.
Un’analisi post-hoc di sottogruppo sui risultati PFS di EMERALD, presentata al San Antonio Breast Cancer Symposium 2022, ha dimostrato che la durata del precedente trattamento CDK4/6i è stata positivamente associata a PFS più lunga con elacestrant ma non con SOC. Per i pazienti con mutazioni ESR1 trattati con CDK4/6i per 12 mesi prima della randomizzazione su EMERALD, elacestrant ha portato una PFS media di 8,6 mesi rispetto agli 1,9 mesi su SOC, con una riduzione del 59% del rischio di progressione o morte.
«Come oncologo è davvero straordinario che siamo quasi al punto di avere la prima opzione di trattamento per pazienti con tumore al seno metastatico ER+, HER2- con mutazione ESR1, cosa che si verifica in fino al 40% dei pazienti in un contesto metastatico», ha dichiarato Giuseppe Curigliano, dottore in Medicina e di ricerca, professore di oncologia medica all’Università di Milano e direttore della Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci all’Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS, Italia. «L’Elacestrant ha dimostrato efficacia e un profilo di sicurezza gestibile, sottolineando il potenziale giovamento che questa terapia potrebbe presto apportare ai pazienti che abbiamo in cura e alla comunità oncologica in generale.»
I dati sulla sicurezza erano coerenti coi risultati precedentemente riportati. Le gravi reazioni avverse segnalate in ≥ 1% dei pazienti includevano nausea, dispnea e tromboembolia. Le reazioni avverse più comuni con ORSERDU sono state nausea, aumento di trigliceridi, aumento di colesterolo, vomito, stanchezza, dispepsia, diarrea, riduzione di calcio, dolore lombare, aumento di creatinina, artrite, riduzione di sodio, stitichezza, mal di testa, vampate di calore, dolore addominale, anemia, riduzione del potassio e aumento dell’alanina aminotransferasi. Le reazioni avverse di grado ≥ 3 più comuni all’elacestant sono state nausea, aumento di AST, aumento di ALT, anemia, dolore lombare e dolore osseo.
