Medtronic riceve l’approvazione della FDA per il defibrillatore extravascolare per il trattamento del ritmo cardiaco anormale e dell’arresto cardiaco improvviso
Medtronic ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense per Aurora EV-ICD MRI SureScan ed Epsila EV MRI SureScan la defibrillazione porta al trattamento di ritmi cardiaci pericolosamente veloci che possono portare ad arresto cardiaco improvviso. Il sistema Aurora EV-ICD è il primo nel suo genere a fornire i vantaggi salvavita dei tradizionali ICD transvenosi con un elettrocatetere posizionato sotto lo sterno, all’esterno del cuore e delle vene. L’Aurora EV-ICD eroga terapie salvavita di defibrillazione, stimolazione antitachicardica e stimolazione di backup tramite un dispositivo simile per dimensioni, forma e longevità ai tradizionali ICD transvenosi.
L’approvazione della FDA del sistema EV-ICD Medtronic Aurora comprende gli strumenti di impianto della procedura proprietaria del sistema ed è stata supportata dai risultati di studi cardine globali che dimostrano la sicurezza e l’efficacia del sistema, pubblicati sul New England Journal of Medicine. Nelle prossime settimane, il sistema Aurora EV-ICD sarà disponibile in commercio in misura limitata negli Stati Uniti.
“Il sistema Aurora EV-ICD rappresenta un enorme passo avanti nella tecnologia dei defibrillatori impiantabili”, ha affermato Bradley P. Knight, direttore medico di Elettrofisiologia presso il Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascolare Institute e coautore dello studio. “Il posizionamento degli elettrocateteri all’esterno del cuore, anziché all’interno del cuore e delle vene, riduce il rischio di complicanze a lungo termine, consentendoci in definitiva di sviluppare ulteriormente la tecnologia ICD sicura ed efficace.”
Nello studio cardine, l’efficacia del dispositivo nell’erogazione della terapia di defibrillazione all’impianto è stata del 98,7% e non sono state osservate complicanze intraprocedurali maggiori, né alcuna complicanza unica osservata correlata alla procedura o al sistema ICD EV rispetto agli ICD transvenosi e sottocutanei. Inoltre, sono stati evitati 33 shock di defibrillazione1 grazie alla programmazione dell’ATP, che stimola il cuore per interrompere e terminare un ritmo pericoloso, su “on”. E a sei mesi, il 92,6% dei pazienti era esente da complicazioni maggiori legate al sistema e/o alla procedura, come ospedalizzazione, revisione del sistema o morte.
Gli ICD sono molto efficaci nel fornire una terapia salvavita ai pazienti a rischio di SCA, un problema elettrico del cuore dovuto a una frequenza cardiaca pericolosamente veloce o a un ritmo irregolare. Se non trattato immediatamente, l’arresto cardiaco improvviso è spesso fatale. Gli ICD tradizionali vengono generalmente impiantati sotto la clavicola, con gli elettrocateteri inseriti nelle vene e nel cuore.
“Questa approvazione della FDA apre la strada ai pazienti per avere una migliore esperienza complessiva con la terapia ICD”, ha affermato Alan Cheng, direttore medico della divisione Cardiac Rhythm Management, che fa parte del portafoglio cardiovascolare di Medtronic. “Gli ICD rimangono lo standard di riferimento per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa e, sebbene l’ICD sottocutaneo eviti alcune complicazioni associate ai defibrillatori transvenosi, presenta limitazioni che possono influire sul comfort e sulla qualità della vita del paziente. Con il sistema Aurora EV-ICD, i pazienti possono trarre vantaggio dall’unico ICD posizionato all’esterno dello spazio vascolare che fornisce ATP e stimolazione di riserva, in un dispositivo che è quasi la metà delle dimensioni e con una longevità prevista della batteria maggiore del 60% rispetto all’ICD sottocutaneo della concorrenza.”
Il sistema Aurora EV-ICD è simile per dimensioni, forma e longevità ai tradizionali ICD transvenosi. A differenza degli ICD tradizionali, il sistema Aurora EV-ICD viene impiantato sotto l’ascella sinistra e l’elettrocatetere viene posizionato sotto lo sterno utilizzando un approccio minimamente invasivo. L’elettrocatetere di defibrillazione Epsila EV viene posizionato all’esterno del cuore e delle vene, contribuendo a evitare alcune complicazioni associate agli elettrocateteri transvenosi, come lesioni vascolari e occlusione vascolare.
Il sistema Aurora EV-ICD include funzionalità disponibili negli ICD transvenosi Medtronic e offre ulteriori vantaggi che non sono disponibili con l’ICD sottocutaneo, tra cui: Stimolazione antitachicardica, per terminare le aritmie ventricolari utilizzando impulsi di stimolazione a bassa energia, evitando potenzialmente uno shock di defibrillazione; Stimolazione di prevenzione della pausa, per fornire una stimolazione di riserva per pause brevi e intermittenti del battito cardiaco; Energia di defibrillazione da 40 Joule, per erogare shock salvavita in un dispositivo delle dimensioni di un ICD transvenoso Design esclusivo PhysioCurve di Medtronic, per aumentare il comfort del paziente e l’accettazione dell’impianto; Longevità prevista di 11,7 anni, per ridurre le procedure di sostituzione del dispositivo durante la vita del paziente.
I pazienti che ricevono il dispositivo Aurora disponibile in commercio trarranno vantaggio anche dall’aggiunta di Smart Sense, un algoritmo proprietario progettato per ridurre il rischio di shock inappropriati.
Medtronic otterrà dati reali sulle prestazioni e sulla sicurezza del sistema Aurora nel registro globale post-approvazione Enlighten, uno studio prospettico, non randomizzato, osservazionale e multicentrico, che dovrebbe durare cinque anni e arruolare circa 1.000 pazienti. I primi impianti in Enlighten e i primi impianti commerciali in tutto il mondo sono stati recentemente condotti da Lucas V.A. Boersma, cardiologo presso l’Ospedale St. Antonius, Nieuwegein, Paesi Bassi, ed è in corso un lancio limitato in alcuni Paesi europei.
Il sistema Aurora EV-ICD è indicato per i pazienti che sono a rischio di aritmie potenzialmente letali e che non hanno subito una sternotomia precedente e non necessitano di stimolazione bradicardica cronica.
