Medtronic riceve l’approvazione del marchio CE per lo stimolatore del midollo spinale Inceptiv con rilevamento a circuito chiuso per il trattamento del dolore cronico
Medtronic ha ricevuto l’approvazione del marchio CE per il suo stimolatore del midollo spinale ricaricabile a circuito chiuso Inceptiv. È il primo dispositivo Medtronic SCS a offrire una funzionalità a circuito chiuso che rileva i segnali biologici unici di ogni persona e regola la stimolazione momento per momento, secondo necessità, per mantenere la terapia in armonia con i movimenti della vita quotidiana.
Gli stimolatori del midollo spinale forniscono lievi impulsi elettrici al midollo spinale, che possono interrompere i segnali del dolore prima che raggiungano il cervello. Durante la vita quotidiana dei pazienti, alcuni movimenti possono provocare una stimolazione scomoda. Ciò a sua volta potrebbe indurre alcuni pazienti a ridurre la potenza di stimolazione del proprio dispositivo, determinando un’esperienza terapeutica non ottimale. Al contrario, Inceptiv è in grado di percepire la risposta neurale del corpo alla stimolazione 50 volte al secondo, ogni secondo di ogni giorno. Quando la risposta neurale aumenta, ad esempio quando il paziente tossisce, starnutisce o si piega, Inceptiv diminuisce automaticamente la stimolazione. Man mano che la risposta neurale diminuisce, la stimolazione ritorna al livello ottimale preimpostato. Questo viene fatto senza soluzione di continuità per fornire una terapia coerente mentre i pazienti svolgono una gamma completa di attività quotidiane.
“Oggi, la stimolazione del midollo spinale a uscita fissa non tiene conto dei movimenti del paziente, che possono alterare la distanza tra il midollo spinale e gli elettrocateteri epidurali impiantati”, ha affermato Dirk Rasche, del Dipartimento di Neurochirurgia, Ospedale universitario di Schleswig-Holstein a Lubecca, Germania. “Ciò può compromettere l’esperienza del paziente e l’efficacia terapeutica. La funzionalità a circuito chiuso di Inceptiv consentirà un’erogazione della terapia più coerente e ottimale e una ridotta necessità di aggiustamenti manuali della programmazione da parte del paziente. Insieme alla compatibilità di più tipi di opzioni di forma d’onda, compreso DTM SCS, e accesso MRI leader del settore, credo che quest’ultima generazione di neurostimolatore ricaricabile rappresenti un significativo passo avanti nella terapia SCS e una pietra miliare della moderna neuromodulazione.”
Il dispositivo Inceptiv utilizza una capacità a circuito chiuso con ECAP, risultato di decenni di ricerca e sviluppo di Medtronic, per sbloccare la capacità di ascoltare e rispondere ai segnali lungo il midollo spinale. Gli ECAP sono una misura diretta di quanto tessuto neurale viene attivato nel midollo spinale in risposta a stimoli elettrici, fornendo informazioni in tempo reale che consentono al sistema di rispondere ai movimenti del paziente. In uno studio clinico, 9 pazienti su 10 hanno preferito l’impostazione opzionale a circuito chiuso rispetto alla stimolazione a uscita fissa.
“Medtronic è stata pioniera della SCS per la gestione del dolore più di 50 anni fa e continua a fornire innovazioni che personalizzano la cura e migliorano il sollievo dal dolore per i pazienti”, ha affermato Ash Sharan, direttore medico, Neuromodulation, che fa parte del Neuroscience Portfolio. presso Medtronic. “Questa approvazione segna l’inizio di una nuova era nella riduzione del dolore, utilizzando la tecnologia di rilevamento per ascoltare i segnali biologici unici di ciascun paziente.”
Il neurostimolatore Inceptiv è l’unico sistema SCS in Europa che offre accesso alla risonanza magnetica sia per tutto il corpo a 1,5 T che a 3 T. La maggior parte delle persone affette da SCS avrà bisogno di una risonanza magnetica entro cinque anni dalla ricezione del dispositivo. Inceptiv è anche il dispositivo SCS più sottile al mondo a soli 6 mm e offre i vantaggi comprovati della stimolazione del midollo spinale DTM brevettata da Medtronic. La batteria del sistema può essere ricaricata da scarica a completa in circa un’ora.
Il sistema Inceptiv SCS sarà disponibile in commercio nei prossimi mesi in Europa, ma non è approvato per la vendita o la distribuzione negli Stati Uniti.
