Medtronic riceve la designazione innovativa della FDA per lo sviluppo di un sistema di innesto di stent per il trattamento dell’aneurisma dell’aorta toraco-addominale
Medtronic ha annunciato di aver ricevuto la designazione Breakthrough Device dalla US Food and Drug Administration per il suo sistema di stent graft Valiant TAAA per la riparazione minimamente invasiva dell’aneurisma dell’aorta toraco-addominale. Un TAAA è una condizione complessa che causa un rigonfiamento dell’aorta, che si estende dal torace all’addome.
Il programma FDA Breakthrough Device ha lo scopo di aiutare i pazienti a ricevere un accesso più tempestivo alle tecnologie innovative che hanno il potenziale per fornire un trattamento o una diagnosi più efficaci per malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibili. Nell’ambito del programma, la FDA fornirà a Medtronic la revisione prioritaria e la comunicazione interattiva in merito allo sviluppo dei dispositivi e ai protocolli di sperimentazione clinica, fino alle decisioni di commercializzazione.
Il Valiant TAAA è attualmente in fase di valutazione negli Stati Uniti nell’ambito di cinque studi di esenzione per dispositivi sperimentali sponsorizzati da un medico per il trattamento del TAAA. Il sistema in fase di valutazione in questi studi è stato sviluppato in collaborazione con Patrick Kelly, un chirurgo vascolare e inventore specializzato in malattie vascolari complesse che guida la Sanford Health Commercialization. Il TAAA Valiant intende offrire una soluzione endovascolare pronta all’uso con una matrice dimensionale per consentire un’ampia applicabilità del paziente a una delle patologie più difficili della chirurgia vascolare.
“La designazione rivoluzionaria della FDA significa che saremo in grado di fornire questo trattamento tanto necessario ai pazienti prima del previsto. Con un tasso di mortalità per chirurgia a cielo aperto del 25%, è fondamentale soddisfare questa esigenza insoddisfatta del paziente “, ha dichiarato Murray Shames, MD, professore e capo divisione di Chirurgia Vascolare presso la University of South Florida Morsani School of Medicine e un investigatore per il valoroso TAAA. “I medici e l’industria devono continuare a innovare e offrire speranza a coloro che hanno problemi di patologia”.
Il TAAA in genere coinvolge le arterie del ramo che forniscono sangue a più organi interni e rappresenta circa il 15% di tutti gli aneurismi toracici. Lo standard di cura è la chirurgia aperta complessa, che è associata ad alta morbilità e mortalità e il 40% dei pazienti non è considerato candidato per il trattamento.
“Oltre a un alto tasso di mortalità per le riparazioni chirurgiche aperte, i medici non hanno buone opzioni quando si tratta di cure per endografi falliti”, ha dichiarato John Farquhar, vicepresidente e direttore generale del business Aortic, che fa parte del Cardiac e Gruppo vascolare presso Medtronic. “La designazione rivoluzionaria della FDA per Valiant TAAA e la nostra collaborazione con i principali medici è un esempio della nostra volontà di adottare un approccio coraggioso e sfidare i limiti delle attuali opzioni di trattamento. Si tratta di andare oltre, insieme per migliorare i risultati dei pazienti. “
Espansione continua nelle tecnologie innovative con Valiant Navion LSA
Il sistema di innesto di stent toracico della filiale LSA di Valiant Navion ™ ha ricevuto la designazione innovativa dalla FDA nel maggio 2019 per consentire una consegna più tempestiva delle opzioni di trattamento per i pazienti che necessitano di copertura dell’arteria succlavia sinistra durante la riparazione dell’aorta endovascolare toracica.
Valiant Navion LSA si basa sul dispositivo sperimentale Valiant Mona LSA e sul sistema di innesto stent Medtronic Valiant Navion approvato dalla FDA. Come Valiant Navion, il dispositivo a ramo singolo standardizzato sfrutta un design a basso profilo, che può ulteriormente consentire l’applicabilità e l’accesso del paziente. La cuffia di derivazione ha lo scopo di replicare l’anatomia naturale dell’LSA per massimizzare la tenuta e la pervietà.
“Circa il 40% degli aneurismi dell’aorta toracica nelle navi succursali coinvolge la copertura dell’LSA. Senza soluzioni attualmente disponibili, il bypass chirurgico rimane lo standard di cura per questi pazienti “, ha aggiunto Farquhar. “Sfruttando la nostra piattaforma Valiant Navion di basso profilo, speriamo che Valiant Navion LSA estenda le opzioni di trattamento endovascolare a chi è nel bisogno. Si tratta di mettere i pazienti al primo posto e offrire innovazione dove è più importante. “
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
